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No. 1.2
中国医疗器械及体外诊断领域法规工作全图
1. 中国医疗器械法规工作图 2
1.1. 研制阶段 2
1.2. 生产阶段 3
1.3. 临床试验阶段 4
1.4. 获准上市的产品注册阶段 5
1.5. 经销物流阶段 5
1.6. 使用阶段 6
2. 监管机构与监督管理 6
2.1. 现场监督检查活动 6
2.2. 产品质量监督抽验及产品资质、说明书和广告核准 7
2.3. 质量公告、不良事件通报、“黑名单”管理和检查、违法、处罚公告等 7
2.4. 医疗器械行政处罚裁量规则及行政复议 7
3. 关键字表 8
3.1. 法规-关键词 8
3.2. 企业资质证明 9
3.3. 产品资质证明 9
依据—中国医疗器械法规体系
中国的医疗器械法规体系贯穿一个医疗器械的整个产品的生命周期。从范围上
来说，中国的医疗器械法规体系相似于美国和欧盟的体系，涵盖从最初的产品研制
直到最终的产品使用，仅在产品的处置与报废方面缺乏相应规定。
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No. 1.2
1. 中国医疗器械法规工作图
依据中国医疗器械法规体系，结合企业的经营活动，开创性提出了中国的医疗
器械产品的法规工作图，如下图所示。与企业经营活动的不同阶段相结合，使得庞
杂的法规体系更加直观和形象，便于理解。但是在实际工作中，下图列出的各个阶
段相互作用并相互影响，有时甚至交迭。因此需要准确理解各个阶段的法规要求，
才能全面掌握法规工作的全局。
临床试验
Clinical Trial
5. 经销 6.使用
4. 上市 Distribution Use
3. 临床 Marketing
Clinical
2. 生产
Manufacturing
产品注册
Product Registration
1. 研制
Development
图中显示了中国的医疗器械法规体系的 6 主要阶段 （并以首位数字标识）：1-
研制、2-生产、3-临床、4-上市、5-经销和6-使用。其中的4-上市是指产品上市销
售。虽然不是法规术语，但是在此引入以求体系医疗器械法规监管机制中的一个重
要阶段。
在此汇总各个阶段中的法规要求，以供实际工作参考。同时总结在各阶段中的
企业和/或产品所获得的资质证明，以便明晰各个阶段中法规工作的实物结果。
1.1. 研制阶段
研制是指从概念和/或需求到一个成型的医疗器械实物产品的阶段。在中国的法
规体系中对其缺乏明确的界定，对此阶段的法规要求主要来源于上述2-生产阶段的
设计控制与验证以及4-上市阶段对于拟上市销售的产品的技术研究资料的要求。
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