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1 第四章  药事管理法律体系 2 第四章 药事管理法律体系 药事管理法律体系，是我国药事管理政策中具有国家强制力的部分，药学领域的任何单位和个人，都必须遵守。药事管理法律体系以宪法为依据，以药事基本法—《药品管理法》为主干，由数量众多的单行药事管理法律、法规、规章组成。这些法律、法规、规章依据一定的标准、原则、功能和层次组成一个相互配合、相互补充、相互协调和相互制约的规则系统，对药品的研制、生产、流通、使用等药学实践过程进行有效的法律调整，以保证药品质量，保障人体用药安全有效，维护公众身体健康和用药的合法权益。 3 第四章 药事管理法律体系 主 要 内 容 1 2 3 4 药事管理法律体系概述 药事管理法律体系主要内容 药品标准法律体系 国外药事管理法律法规简介 4 药事管理法律体系概述 法律的概念及特征 总则性法律规则体系 药事管理法律体系 第一节 5 药事管理法律体系概述 （一）法律的概念 法律是由国家制定和认可并依靠国家强制力保证实施的，以权利和义务为调整机制，以人的行为及行为关系为调整对象，反映由特定物质生活条件所决定的统治阶级意志，以确认、保护和发展统治阶级所期望的社会关系和价值目标为目的的行为规范体系。广义的法律包括所有有权国家机关制定或认可的，以国家强制力保证其实施的行为规范的总和，包括国家专门立法机关制定的宪法和法律，也包括得到法律授权或国家立法机关授权的其他国家机关制定的行政法规、地方性法规、部门规章和地方规章及其他规范性文件。狭义的法律仅指国家专 门立法机关制定的宪法和法律。 第一节 法 律 的 概 念 及 特 征 6 药事管理法律体系概述 （二）法律的特征 1.法律以人的行为为调整对象 2.法律的国家性和普遍性 3.法律的利导性 4.法律实施的后盾是国家强制力 5.法律的程序性 第一节 法 律 的 概 念 及 特 征 7 药事管理法律体系概述 （一）法律的形式体系 1.宪法 2.法律 3.行政法规 4.部门规章 5.地方法规 6.自治法规 7.地方规章 8.其他规范性文件 9.法律解释 第一节 法律体系 8 药事管理法律体系概述 （二）法律的部门体系 1.宪法法律部门 2.民商法法律部门 3.行政法法律部门 4.刑法法律部门 5.诉讼法法律部门 6.经济法法律部门 法律体系 第一节 9 药事管理法律体系概述 （一）药事管理法律体系的概念 药事管理法律体系是国家制定和认可并依靠国家强制力保证其实施的，以保障药品质量的形成、保持和实现为目的的行为规范的总称。它以宪法为最终依据，以《药品管理法》和《药品管理法实施条例》为主干，由数量众多的药事管理法律、法规、规章及其他药事管理规范性文件按照一定的标准、原则和功能组成的相互配合、相互补充、相互协调、相互制约的规则系统。整个规则系统组成严密，对各项药事活动进行严格的法律调整，以保障药品质量的形成、保持和实现，最大限度地实现药品的安全性、有效性、经济性、合理性。药事管理法律体系是国家药事管理制度和政策中具有国家强制力的部分。 第一节 药事管理法律体系 10 药事管理法律体系概述 （二）药事管理法律体系的特征 1.以维护公众健康为最终目标 2.系统性特征 3.国际化倾向 4.以医药科学技术为基础的技术法律规 范占据重要地位 第一节 药事管理法律体系 11 药事管理法律体系概述 （三）药事管理法律的形式体系 1.宪法中关于药事活动的原则性规定 2.药事管理法律 3.药事管理行政法规 4.药事管理部门规章 5.地方药事管理法规 6.地方药事管理规章 7.民族自治地方药事管理法规