反渗透纯化水系统确认分析报告(1阶段).doc

页 码： PAGE 28 文件编码： TS-7008 版 本 号： 00 题 目：二级反渗透纯化水系统确认报告 页 码： PAGE 1 文件编码： TS-7008 版 本 号：　 00 题 目：反渗透纯化水系统确认报告 制 订 人： 审 核 人： 批 准 人： 颁发部门：质量部 制定日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发部门：设备动力部 文件编写/修订历史：本文件为首次制定 报告编号： TS-7008-2 项目负责人： 确认领导小组审查汇签： 姓 名 部 门 职务或岗位 签字日期 —— 质量受权人 质量部 经理 生产技术部 经理 设备动力部 经理 物料管理部 经理 质量部 QA主管 质量部 QC主管 生产技术部 车间主任 药业有限责任公司 二级反渗透纯化水系统确认报告 1．概述 从2012年08月17日到2012年09 2．结果汇总 确认名称 二级反渗透纯化水系统确认 目 的 确认二级反渗透纯化水系统能达到GMP及我公司产品生产实际需求 报告时间 2012 标准依据 设计确认、安装确认、运行确认、性能确认结果应符合确认方案中的规定。 确认总结 与分析 确认总结与分析见附件（确认结果总结与分析） 结 论 经验证领导小组全体成员讨论确定，验证过程中严格按照方案规定程序执行，参与验证的实施人员均得到有效培训并考核合格 验证过程中方案未做修改验证过程中无偏差和漏项发生 验证所得数据真实准确（性能确认仅包含第一阶段数据），经验证领导小组对水系统确认项目所得数据统计分析后一致确定。本次确认（性能确认仅包含第一阶段数据）结果符合GMP标准及生产工艺用水要求验证合格。建议二级反渗透纯化水系统投入使用 3．文件汇总 文件名称 文件编码 二级反渗透纯化水系统确认方案 TS-7007 二级反渗透纯化水系统使用、维护保养及检修SOP SOP-5074-00 二级反渗透纯化水系统清洁、消毒SOP SOP-5003-00 4．批准 确认领导小组已审阅上述所有检测结果及评价分析意见，确认该设备符合确认要求，同意投入使用。 5．建议 本确认方案建议1年后再进行确认。 批准人：  日 期： 年 月 日 药业有限责任公司 二级反渗透纯化水系统确认证书 证书编号：TS-7008-3 公司确认小组于2012年08月17日到2012年09月 质量受权人： 药业有限责任公司 年 月 日 (附件)确认结果总结与分析 主题内容 本标准规定了EC-0..5/2/400型全自动纯化水系统验证设计确认、安装确认、运行确认、性能确认第一阶段等四部分的评价及总结。 适用范围 本标准适用于EC-0..5/2/400型全自动纯化水系统的验证。 目的 通过对EC-0..5/2/400型全自动纯化水系统的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认第一阶段，证实其能够达到设计要求，能够生产出合格的且质量保持相对稳定的纯化水。 通过验证确定纯化水中微生物的警戒限和行动限。 通过验证确定系统各部件合理的消毒、清洗周期、方法。 职责 本次验证小组由设备动力部、质量部QA室、质量部QC室、和前处理车间、等组成。 部门 岗位 姓名 职责及分工 设备动力部 经理 负责指导确认的实施。并对确认报告结论作出评价与建议。 设备管理员 负责确认文件（方案及报告）的制订，组织现场确认方案的实施。 EC-0..5/2/400全自动纯化水系统系统操作员 参加现场确认方案的实施，并于确认中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。 质量部 QC检验员 负责对控制点进行取样检查，出据检验报告。 QA现场监控 参加现场确认方案的实施，负责方案实施过程中的监控。 QA确认/验证管理员 负责确认工作的组织与协调。 概述 系统概述 EC-0..5/2/400全自动纯化水机组设计产水能力为：1000L/h。该系统由设计处理装置、制水装置和供水系统三部分组成。其设计的消毒方式为前处理装置采用巴士在线消毒灭菌，供水系统采用紫外线在线杀菌和臭氧定期灭菌。 系统 组成部件名称 数量 材质 设计处理装置 多介质过滤器 1 玻璃钢 活性炭过滤器 1 玻璃钢 精密保安过滤器 1 304不锈钢 阻垢箱 1 PE 制水装置 一