一、全国医疗器械2016届飞检总体情况.docx

2016年国家局 飞检数据汇总及分析 王茂 2017年5月30日 目录 CONTENTS 一 全国医疗器械2016年飞检总体情况 二 全国医疗器械2016年飞检检查结果 三 全国医疗器械2016年飞检缺陷数量分布图 四 全国医疗器械2016年飞检缺陷项分布图 五 生产部GMP改善工作 一、全国医疗器械2016年飞检总体情况 2016年国家局抽调检查员共进行飞检51次，其中检查无菌医疗器械25次、植入性医疗器械9次、体外诊断试剂7次、其他医疗器械10次。 产品类别 二、全国医疗器械2016年飞检检查结果 2016年国家局抽调检查员共进行飞检51家，其中限期整改29家、停产整改10家、企业飞检前申请停产、注销等12家。 检查结果 三、全国医疗器械2016年飞检缺陷数量分布图 三、全国医疗器械2016年飞检缺陷数量分布图 2016年CFDA共通报飞行检查39次（不含12家申请注销生产许可证、注册证的企业），全部39次检查一共有511个不符合项，平均为13.1项；5条缺陷及5条以下的企业有五家，20条缺陷及20条以上的企业有五家。 四、全国医疗器械2016年飞检缺陷项分布图 四、全国医疗器械2016年飞检缺陷项分布图 四、全国医疗器械2016年飞检缺陷项分布图 我们将全部511项不符合项按照GMP条款项目具体的分布如下： 机构与人员 45 厂房与设施 80 设备 65 文件管理 61 设计开发 17 采购 32 生产管理 95 质量控制 72 销售和售后服务 10 不合格品控制 16 不良事件监测、分析和改进 17 从中可以看出，厂房与设施、设备、文件管理、生产管理和质量控制不合格项数量较多，比例超过了73%，后面会重点分析。 4.1 GMP条款之机构与人员缺陷项分布图 1、 人员未具备相应的资格，培训不到位，未能提供从事影响产品质量工作的人员有针对性的培训记录（如：专职检检验人员、关键岗位上岗前培训、人员进出洁净室），部分人员无体检报告； 2、未按质量管理体系的规定，定期对产品质量及质量管理工作进行审核、评审和评价的记录，定期组织进行内审、召开管理评审，并提出相应的改进措施； 3、企业负责人及各部门负责人员对最新器械法规不熟悉；相关人员专业不符合要求； 4、部分文件的制定不符合要求（如更衣顺序、消毒剂的使用）。 4.2 GMP条款之厂房与设施缺陷项分布图 1、 仓库（原材料、中间品、成品）未严格按要求进行分区、摆放、记录及标识（成品库缺少产品召回区标识）； 仓库贮存环境、条件不满足要求（无相应的温湿度监控），库房面积拥挤； 2、 企业厂房布局不合理、生产检验条件不符（如：工艺流程布置不合理、无通风设施、用于无菌医疗器械的内包装材料的生产车间设置在非洁净区内、缺少环氧乙烷解析间、缺少相应的无菌检验室等）；净化车间缺少相应的温湿度控制和压差监测设备。 4.3 GMP条款之设备缺陷项分布图 1、 生产及检验设备标识有误、设备状态标识不全； 2、主要生产设备，未提供相应的验证及确认记录，部分文件制定不符合要求； 3、计量器具部分已过有效期，未进行再校正； 4、 生产过程中，设备操作未进行相应的操作使用、清洁、保养记录。 4.4 GMP条款之文件管理缺陷项分布图 1、质量体系文件未按要求进行审核、发放、更新、控制版本； 2、现场发放的质量管理体系文件未有效控制，现场出现非受控体系文件； 3、未编制独立的程序文件、作业指导书、工艺文件等，质量管理体系文件内容实际指导性差、不规范，实际难以执行； 4、记录的设计不符合要求，员工记录的填写不规范，记录中数据的修改不规范。 4.5 GMP条款之采购缺陷项分布图 1、关键原材料未签订采购合同及质量协议；所提供的购货合同与购进物料的质量证明书不能对应； 2、采购合同中未明确材料的质量标准； 3、 采购清单中的部分原材料供方，未列入合格供方名单中；同时未提供部分供方评价记录； 4、未制订初始包装材料进行微粒污染检测规程，提供相应的检测记录。 4.6 GMP条款之生产管理缺陷项分布图 1、生产工序操作规程制订不明确：未明确具体的工序作业参数； 2、未制定受控的关键和特殊过程的作业指导书，且未对关键和特殊过程的重要参数未进行验证或确认，并提供工序验证方案及