一、全国医疗器械2016届飞检总体情况.docx

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2016年国家局 飞检数据汇总及分析 王茂 2017年5月30日 目录 CONTENTS 一 全国医疗器械2016年飞检总体情况 二 全国医疗器械2016年飞检检查结果 三 全国医疗器械2016年飞检缺陷数量分布图 四 全国医疗器械2016年飞检缺陷项分布图 五 生产部GMP改善工作 一、全国医疗器械2016年飞检总体情况 2016年国家局抽调检查员共进行飞检51次,其中检查无菌医疗器械25次、植入性医疗器械9次、体外诊断试剂7次、其他医疗器械10次。 产品类别 二、全国医疗器械2016年飞检检查结果 2016年国家局抽调检查员共进行飞检51家,其中限期整改29家、停产整改10家、企业飞检前申请停产、注销等12家。 检查结果 三、全国医疗器械2016年飞检缺陷数量分布图 三、全国医疗器械2016年飞检缺陷数量分布图 2016年CFDA共通报飞行检查39次(不含12家申请注销生产许可证、注册证的企业),全部39次检查一共有511个不符合项,平均为13.1项;5条缺陷及5条以下的企业有五家,20条缺陷及20条以上的企业有五家。 四、全国医疗器械2016年飞检缺陷项分布图 四、全国医疗器械2016年飞检缺陷项分布图 四、全国医疗器械2016年飞检缺陷项分布图 我们将全部511项不符合项按照GMP条款项目具体的分布如下: 机构与人员 45 厂房与设施 80 设备 65 文件管理 61 设计开发 17 采购 32 生产管理 95 质量控制 72 销售和售后服务 10 不合格品控制 16 不良事件监测、分析和改进 17 从中可以看出,厂房与设施、设备、文件管理、生产管理和质量控制不合格项数量较多,比例超过了73%,后面会重点分析。 4.1 GMP条款之机构与人员缺陷项分布图 1、 人员未具备相应的资格,培训不到位,未能提供从事影响产品质量工作的人员有针对性的培训记录(如:专职检检验人员、关键岗位上岗前培训、人员进出洁净室),部分人员无体检报告; 2、未按质量管理体系的规定,定期对产品质量及质量管理工作进行审核、评审和评价的记录,定期组织进行内审、召开管理评审,并提出相应的改进措施; 3、企业负责人及各部门负责人员对最新器械法规不熟悉;相关人员专业不符合要求; 4、部分文件的制定不符合要求(如更衣顺序、消毒剂的使用)。 4.2 GMP条款之厂房与设施缺陷项分布图 1、 仓库(原材料、中间品、成品)未严格按要求进行分区、摆放、记录及标识(成品库缺少产品召回区标识); 仓库贮存环境、条件不满足要求(无相应的温湿度监控),库房面积拥挤; 2、 企业厂房布局不合理、生产检验条件不符(如:工艺流程布置不合理、无通风设施、用于无菌医疗器械的内包装材料的生产车间设置在非洁净区内、缺少环氧乙烷解析间、缺少相应的无菌检验室等);净化车间缺少相应的温湿度控制和压差监测设备。 4.3 GMP条款之设备缺陷项分布图 1、 生产及检验设备标识有误、设备状态标识不全; 2、主要生产设备,未提供相应的验证及确认记录,部分文件制定不符合要求; 3、计量器具部分已过有效期,未进行再校正; 4、 生产过程中,设备操作未进行相应的操作使用、清洁、保养记录。 4.4 GMP条款之文件管理缺陷项分布图 1、质量体系文件未按要求进行审核、发放、更新、控制版本; 2、现场发放的质量管理体系文件未有效控制,现场出现非受控体系文件; 3、未编制独立的程序文件、作业指导书、工艺文件等,质量管理体系文件内容实际指导性差、不规范,实际难以执行; 4、记录的设计不符合要求,员工记录的填写不规范,记录中数据的修改不规范。 4.5 GMP条款之采购缺陷项分布图 1、关键原材料未签订采购合同及质量协议;所提供的购货合同与购进物料的质量证明书不能对应; 2、采购合同中未明确材料的质量标准; 3、 采购清单中的部分原材料供方,未列入合格供方名单中;同时未提供部分供方评价记录; 4、未制订初始包装材料进行微粒污染检测规程,提供相应的检测记录。 4.6 GMP条款之生产管理缺陷项分布图 1、生产工序操作规程制订不明确:未明确具体的工序作业参数; 2、未制定受控的关键和特殊过程的作业指导书,且未对关键和特殊过程的重要参数未进行验证或确认,并提供工序验证方案及

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