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关于医药用途发明新颖性审查思考和建议 　　药品作为一种特殊的商品，与广大人民群众的健康息息相关，药物领域的发明涉及的内容、方式往往也比较复杂。众所周知，新化合物的研发具有投资大、周期长、风险高的特点，目前很多新药研发机构都将研发重点转移到已知化合物新性能和新活性的开发上。与此相应地，专利申请领域中也出现了大量的以制药用途为基础的专利申请。对于此类制药用途专利申请，由于《专利法》及其实施细则和审查指南在某些方面的规定不够细化，导致不同审查员在面对相同或类似问题时的处理方式差异较大，标准不够统一。虽然《专利审查指南》给出了一些审查原则和操作方法，但对其中一些具体规定的理解、把握和适用在不同审查员之间依然存在争议，因此笔者认为，有必要对医药用途发明新颖性的审查作进一步的探讨，以期引发更多同行的深入研究，为进一步完善医药用途新颖性的审查标准提出有价值的建议。 　　目前的审查标准 　　在我国，化学产品的医药用途发明通常撰写为“物质X在制备治疗Y病的药物中的应用”或其类似形式。按照目前的审查标准，所述“药物”中该物质X应该是治疗Y病的活性成分，其可以作为唯一的活性成分，也可以与除物质X外的其他活性成分联用，因此，当现有技术公开了与发明具有相同治疗用途的包含物质X的药物时，该发明不具有新颖性。 　　案例1： 　　【权利要求】皂苷A在制备治疗B病的药物中的用途。 　　【现有技术公开情况】已知提取物C中包含活性成分黄酮D、?S酮E、多糖F、多糖G、皂苷A等，并可用于治疗B病，但未公开其中单一组分皂苷A具有治疗B病的活性。 　　【新颖性审查判定】由于现有技术公开了提取物C，其中包含皂苷A作为活性成分，并用作治疗B病的药物，因此该权利要求不具有新颖性。 　　【修改方式】如果申请人将权利要求修改为“皂苷A作为唯一活性成分在制备治疗B病的药物中的用途”或者“皂苷A在制备治疗B病的药物中的用途，其中所述药物不是提取物C”，则具有新颖性。 　　案例2： 　　【权利要求】一种酚苷类化合物在制备抗骨质疏松药物中的应用。该权利要求包括了三个技术方案，其中当基团R1为-0CH3，基团R2为-H时，即为仙茅苷在制备抗骨质疏松药物中的应用。 　　【现有技术公开情况】对比文件1公开了一种可防治妇女更年期综合症或骨质疏松的中药提取物，该提取物经检测分析，总黄酮含量以淫羊藿苷计不少于35%，其中淫羊藿苷含量不低于4%；其中生物碱含量以小檗碱计不少于10%，其中小檗碱含量不少于2%；总皂苷含量以菝葜皂苷元计不少于10%；仙茅苷含量不少于2%。该提取物还具有明显的抗骨质疏松作用，用于制备防治妇女更年期综合症或骨质疏松的中药制剂。 　　【新颖性审查判定】对比文件1公开的中药提取物中包含仙茅苷，并用作治疗骨质疏松的药物。因此，上述权利要求相对于对比文件1不具有新颖性。 　　分析与讨论 　　针对上述案例1，首先需要明确医药用途发明新颖性审查中涉及的一些概念。其中，第一个需要明确的就是“活性成分”的概念：应当仅将其理解为针对权利要求中特指的疾病具有治疗活性的成分，还是中药提取物中泛指的活性成分？明确这一问题是进一步审查新颖性的前提。众所周知，中药提取物中的物质组成复杂，种类繁多，往往具有多种治疗活性，广义上讲其中的物质都可称之为“活性成分”，而具体说来，其中的活性成分随着治疗疾病的不同也有所不同，即使是同一成分，在治疗不同疾病时其作用也不尽相同，有些成分甚至可以起到与期望的治疗活性相反的作用。例如，传统中药三七集活血和止血两种“相反”的作用于一身，三七提取物中以Rg1为代表的三醇型皂苷具有活血作用，三七氨酸则具有止血作用，而广义上讲二者均为三七提取物中的活性成分，但具体来说，针对三七的活血作用而言，Rg1为活性成分，三七氨酸则为非活性成分。由此可见，在现有技术没有公开皂苷A具有B病治疗活性的情况下，本领域技术人员并不能明确皂苷A是提取物中治疗B病的活性成分； 　　其次需要指出的是，化学产品的用途发明是基于发现产品新的性能，并利用此性能而完成的发明，即“发现”促生的“发明”，用途发明的本质不在于产品本身，而在于产品性能的应用，是一种广义的方法发明。新产品的用途发明的新颖性是毋庸置疑的，而对于已知产品的用途发明的新颖性判断，同样应当遵循新颖性判断的基本原则。其中最重要的就是要判断现有技术或抵触申请是否公开了与被审查专利申请的权利要求实质上相同的技术方案。 　　在明确了以上两点之后，我们发现按照案例1中对于“皂苷A在制备治疗B病的药物中的用途”这一权利要求的新颖性审查存在不合理和前后矛盾之处，具体分析如下： 　　“皂苷A在制备治疗B病的药物中的用途”这一用途权利要求能够获得专利权的基础应当是发现了皂苷A具有新的性能，即对于治疗B病是有效的，无论是否与其它成