心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则课程.doc

PAGE — PAGE 2 — 心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，一方面有利于监管部门对心脏射频消融导管上市前的安全性和有效性进行准确的评价，另一方面有利于指导企业规范产品的研究开发和生产管理。 本指导原则系对心脏射频消融导管的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、范围 本指导原则适用于一次性使用的心脏射频消融导管(以下简称导管)。导管的适用范围为能够经血管腔道途径，把射频能量传递到目标组织，应具备“可操纵性”（即导管头端可控弯曲）及标测功能。根据需要，导管还可设计成具有测温、阻抗监测、测压、磁导航、盐水灌注等功能。 二、注册申报资料要求 （一）技术资料 应当提供对导管进行全面评价所需的基本信息，应包含但不限于以下内容： 1.产品的安全特性和性能特性 1.1 设计特征：产品的结构与功能的描述，内容应足够详尽，便于了解导管的性质和操作，应提供图样（例如照片／详细图纸等）和样品（必要时）。对所有功能（例如但不限于测温、阻抗监测、测压、磁导航、盐水灌注等）、实现原理与途径、技术指标与质量控制的描述应足够详尽。产品图示中注明部件名称，明确各部件所使用全部材料（含涂层）的完整资料至少包括：每个材料的准确通用名与化学名称，有机高分子材料应列出其分子结构图、金属材料应列出其全部金属名称、成分及其牌号，无机材料应列出其结构式、结晶状况等资料。应明确与导管兼容的设备及附件（射频发生器、延长电缆等）。或给出兼容设备的技术规格，如射频频率、导管可承受的最大工作电压、工作电流、射频功率等。 1.2 物理性能 1.2.1导管及各部件形状、尺寸（外径、长度、电极数及电极间距、弯形及范围等）、导管的可见性（如X射线可探测性）及电学性能等指标。 1.2.2机械和力学特性 导管、各部件连接部位的连接可靠性、抗拉强度、断裂力、泄漏、弯曲疲劳性等。 1.3化学性能 重金属、紫外吸光度、易氧化物、酸碱度、蒸发残渣、涂层性能等，应用环氧乙烷方式灭菌的产品需对环氧乙烷残留量进行控制。 1.4生物安全性 1.4.1每种材料的生产商名称、资质、材料的性能标准和企业的验收标准及相关的生物学评价报告，全部材料应逐一列出。 1.4.2产品的生物学评价应根据产品与人体接触部位、接触方式及接触时间，按GB/T16886.1标准的规定要求进行评价，本导管属于与循环血液暂时（小于24小时）接触类产品。 2.产品国内外研究及应用现状分析，与已批准上市的同类产品等同性的对比资料：详细描述与已上市器械的相似点和不同点以及相对于市场上同类常规产品在技术、设计和应用方面的创新性报告与相关资料。 3.应提供产品包装及灭菌方法的选择依据，按照相关标准确认并进行常规控制，灭菌水平（SAL）应保证达到1×10-6。灭菌过程还应开展以下方面的确认：产品与灭菌方法的适应性、包装与灭菌工艺适应性及灭菌有效期及货架寿命。 4.电气安全性 提供产品符合电气安全标准的资料。 5.设计和生产过程相关信息。应包含产品的设计过程和生产工艺过程的资料。可采用流程图的形式，设计过程和生产过程的概述，但不能替代质量管理体系所需的详细资料。 （二）风险管理资料 制造商应按照YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准的要求，针对心脏射频消融导管的安全特征，从能量危害、生物学及化学危害、环境危害、有关使用的危害、功能失效及存储不当引起的危害等方面，对产品风险进行全面分析并阐述相应的防范措施，风险管理报告及相关资料的要求可参考附录I。 （三）产品标准 导管产品的技术要求应与产品设计验证和临床的结果一致。 1.一般描述 应给出产品型号规格、结构组成（给出示意图）、明确各部件的名称及制造材料（含涂层)（准确化学名称、金属牌号及通用名）、功能等内容。 2.性能要求 导管产品的技术要求应符合GB 9706.1、GB 9706.4、YY 0778、GB/T16886系列等相关标准的要求，对导管具有的测温、阻抗监测、测压、磁导航、盐水灌注等功能应明确其性能要求、参照标准及有效的验证方法。 （四）注册/检测单元划分原则