注射剂和药用玻瓶相容性研究.docxVIP

注射剂与药用玻瓶相容性研究 王震 2013-09-08 目 录 第一部分：基本概念 第二部分：注射剂包装相容性研究的背景 第三部分：国际相关法规 第四部分：药包材与药品相容性试验的目的 第五部分：药包材与药品相容性试验的原则 第六部分: 相容性研究内容和方法 第七部分：药品制造商与包材供应商对接内容 第一部分：基本概念 1、药包材 2、药包材与药物相容性 3、药包材与药物相容性试验 4、残留物、提取物与浸出物 5、药包材研究重要性 6、药物包装材料对药品质量的影响 1、药包材 2、药包材与药物相容性 3、药包材与药物相容性试验 指导原则定义: 为考察药包材与药物之间是否发生迁移或吸附等现象进而影响药物质量而进行的一种试验。 这种试验为选择合适的包装材料提供了方法和依据。 4、残留物、提取物与浸出物 1）残留物—不能被所接触药物提取的物质 2）浸出物---医药品中出现包材内所含物质（可以被接触介质提取的材料组分） 3）提取物---在包装材料中出现的医药品或与包材发生化学反应的物质。 5、药包材研究重要性 药品是一种特殊的商品，特别是注射剂产品，其质量和由包装材料和容器引起的安全性隐患要高于口服剂型，所以对注射剂产品的直接接触药品的包装材料和容器的选择，不仅要考虑包装材料和容器是否能满足药品本身应能达到的无菌保证水平的要求，同时更要关注直接接触药品