第十六节药品质量标准制订.pptVIP

4.适用性 反映新技术的应用和发展 符合国情 7. 折光率 对于液体药品，特别是植物油，是一种具有重要意义的物理常数。 8. 黏度 液体对流动的阻抗能力。 牛顿液体 流动时所需的切应力不随流速的改变而改变（纯溶液或低分子物质溶液）。 非牛顿液体 流动时所需的切应力随流速的改变而改变（高聚物溶液、混悬液、乳剂和表面活性剂的溶液）。 （1）根据不同的剂型 如：双氯芬酸钠（双氯灭痛） 原料药 ≥ 99.0% 片 剂 90.0 ~ 110.0% 注射液 93.0 ~ 107.0% 对乙酰氨基酚注射液 ： 95.0～105.5% 丹皮酚磺酸钠注射液 90.0～110.0% 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 质量标准和起草说明 （二）研究结果表明： 去甲肾上腺素在亚硫酸根的存在下，会形成无生 理活性、无光学活性的去甲肾上腺素磺酸，且磺酸化合物的含量随贮藏期的延长而增高。 （三）注射液在贮藏过程中还易发生消旋化反应而