医疗器械经营企业许可证检查验收标准1详解.docVIP

四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准 企业法人部分： 条款 考评项目及内容 审查方法 满分 得分 扣分或不合格原因 1 人员 70分 1.1 企业应具有充分的人力资源。企业负责人和质量管理人员应熟悉国家对医疗器械管理的法规、规章、政策。 （1）查企业组织机构图。 （2）查企业在册人员名单。 （3）答卷或现场问答。 10分 1.2 经营第二类医疗器械企业的法人或负责人应具有中专以上学历或初级以上专业技术职称；经营第三类医疗器械企业的法人或负责人应具有大专以上学历或初级以上专业技术职称。企业负责人不得兼职。 （1）、查任命文件。 （2）查学历职称证明。 （3）查劳动用工合同 20分 1.3 经营第二类医疗器械企业质量管理负责人，应具有相关专业大专以上学历或初级专业技术职称；经营第三类医疗器械企业质量管理负责人，应具有相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称，并不得兼职。 （1）查任命文件。 （2）查学历职称证明。 （3）查劳动用工合同 否 决 项 1.4 企业从事质量管理和各部门负责人，应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章和所经营医疗器械的专业知识。 至少查问2人以上，其中应包括质量管理负责人。 10分 1.5 企业从事质量管理、检验验收等工作的人员数量，不得少于企业职工总数的4%，并保持相对稳定。 企业的专职质量检验人员应不少于二名。 （1）查任命文