企业经营许可证换发.docVIP

PAGE PAGE 6 药品批发企业经营许可证核发 （药品批发企业《药品经营许可证》换证） 许可项目名称：药品批发企业《药品经营许可证》换证 编号：38-1-05 法定实施主体：北京市药品监督管理局（委托分局初审） 依据： 1．《 HYPERLINK /tabid/62/InfoID/2778/frtid/353/Default.aspx \t _blank 中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十四条、第十五条） 2．《医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第23号 第五条、第六条） 3．《 HYPERLINK /tabid/62/InfoID/2799/frtid/158/Default.aspx \t _blank 中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十七条） 4．《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号） 5．《反兴奋剂条例》（中华人民共和国国务院令第398号 第九条） 6．《 HYPERLINK /tabid/62/InfoID/2831/frtid/158/Default.aspx \t _blank 药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第20号） 7. 《 HYPERLINK /tabid/62/InfoID/2818/frtid/62/Default.aspx \t _blank 药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第四条、第六条、第八条、第十九条） 8. 《 HYPERLINK /tabid/62/InfoID/2866/frtid/62/Default.aspx \t _blank 开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市[2004]76号） 9. 《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》（国食药监安[2005]527号） 10.《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》（国食药监市[2007]299号） 11. 关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知（国食药监安[2009]75号） 12.《 HYPERLINK /tabid/62/InfoID/2855/frtid/158/Default.aspx \t _blank 北京市开办药品批发企业暂行规定》（京药监发[2005]15号） 13. 《北京市药品监督管理局转发关于疫苗经营监督管理意见的通知》（京药监市〔2005〕37号） 14.关于换发《药品经营许可证》有关事项的通知（京药监市[2009]89号） 收费标准：不收费 期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限） 受理范围：由企业所在地的市药品监督局分局受理。 许可程序： 一、申请与受理 企业登陆 HYPERLINK 9/odpclientweb/ \t _blank 北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围提出申请并提交以下材料一式2份： 1．《药品经营许可证》换证申请表； 2．自查报告（应报告企业变动情况：注册、仓库、设施、设备、人员等；实际经营和应当核减的经营项目以及需要说明情况）； 3．《药品经营许可证》、《营业执照》正、副本原件及复印件（《药品经营许可证》副本应含变更栏的记录）； 4．《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件； 5．营业场所、仓库的地理位置图及平面布置图（常温库、阴冷库、冷库面积）、房屋产权或使用权证明； 6．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书； 7．本企业执业药师注册证复印件； 8、仓储设施、设备目录。 9、凡申请特殊管理药品经营范围的还应提供下列材料（单独装订）： ⑴《麻醉药品和第一类精神药品定点批发经营申请表》、《医疗用毒性药品定点批发经营申请表》、《第二类精神药品定点批发经营申请表》、《蛋白同化制剂和肽类激素定点批发经营申请表》（网上申报）； ⑵《行政许可决定书》或《批复》复印件； ⑶ 专门负责特殊管理药品管理的组织机构框架图及各部门负责人名单； ⑷ 主管特殊管理药品质量负责人和经营负责人的简历及学历、职称、执业药师等资质证明复印件； ⑸ 储存特殊管理药品的库房位置平面图、库内布局图及储存条件说明； ⑹ 保证安全的监控设施、设备布局图及监控措施说明； ⑺ 特殊管理药品管理制度目录。 10、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 11、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。 标准： 1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证