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《质量管理体系 基础和术语》 ----GB/T19000 * * * 前言 本标准等同采用ISO9000:2005。 本标准是GB/T19000族的核心标准。 引言 0.1 总则 GB/T19000族标准可以帮助各种类型和规模的组织建立并运行有效的质量管理体系。 注：不受行业和经济部门的限制，制造商、经销商、金融、保险机构、宾馆、酒店、政府机构各种类型和规模的组织够可应用。称为“族”，因为它由不同层次的核心标准、支持性标准和文件组成。 四个核心标准 ——GB/T19000,《质量管理体系 基础和术语》 表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语； ——GB/T19001，《质量管理体系 要求》规定质量管理体系要求，用于证实组织具有能力提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品，目的在于增进顾客满意。 ——GB/T19004，《追求组织的持续成功 质量管理方法》提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。目的是改进组织业绩并达到顾客及其他相关方满意； ——GB/T19011，《管理体系审核指南》提供质量和环境管理体系审核指南。 0.2 八项质量管理原则(ISO 9000:2005) 1、以顾客为关注焦点 企业生存的基础，顾客的需求和期望转化为对产品要求、形成质量方针、目标。 2、领导作用 3、全员参与 4、过程方法：识别和管理组织应用的过程，特别的过程 　 之间的相互作用。 5、管理的系统方法：对构成系统的过程予以识别，理解 并管理系统，以提高实现目标的有效性和效率。　 6、持续改进 组织的永恒目标。 7、基于事实的决策方法 数据、信息分析的基础上 8、互利的供方关系 建立互利关系，达到双赢的目的。 2 质量管理体系基础 2.1 质量管理体系的作用 1）帮助组织增进顾客满意。 2）可提供持续改进的框架，以增加组织提升顾客和其他相关方满意的机率。 3）质量管理体系能针对提供持续满足要求的产品向组织及其顾客提供信任。 2.2 质量管理体系要求与产品要求 质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。GB/T19001本身并不规定产品要求。踏实产品技术要求的补充。产品要求来自于顾客要求。 产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。产品要求有时与相关的过程要求一起，被包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。 2.3 质量管理体系方法 2.4 过程方法 使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一个过程。 2.5 质量方针和质量目标 质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致。 2.6 最高管理者在质量管理体系中的作用 领导作用 2.7 文件 2.7.1 文件的价值 能沟通意图、统一行动。 2.7.2 质量管理体系中使用的文件类型 统一质量管理体系的文件和结构，不是本标准的目的，文件的数量和详略程度及采用的媒介，这取决于：如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求，经证实的人员能力，以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。 2.8 质量管理体系评价 2.8.1 质量管理体系过程的评价 5W1H 六何分析法，也称为工作分析方法。 原因（何因Why） 对象（何事What） 地点（何地Where） 时间（何时When） 人员（何人Who） 方法（何法How） 2.8.2 质量管理体系审核 审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。分为第一方审核、第二方审核、第三方审核。GB/19011提供了审核指南。 2.8.3 质量管理体系评审 2.8.4 自我评定 程序涉及：目的、范围、职责、工作流程、使用的文件、材料、记录、可形成文件，也可不形成文件。 2.9 持续改进 目的在于增加组织提升顾客和其他相关方满意的机率。改进是一种持续的活动。 2.10 统计技术的作用 应用统计技术有助于了解变异，帮助组织解决问题并提高有效性和效率，利用数据进行决策。 2.11 质量管理体系与其他管理体系的关注点。 质量管理体系是组织的管理体系的一部分，实现与质量目标有关的结果。 2.12 质量管理体系与卓越模式之间的关系。 ISO 9000:2005中的重要术语 1、质量 一组固有特性满足要求的程度 　　价格未赋予特性，因此不是质量特性。 　　要求是不断变化的 2、产品 　过程的结果。 　四类： 硬件：如B超。 软件：如计算机软件 流程性材料：如纱布、试剂 服务：如医疗器械经营、医院手术 ISO 9000:2005中的重要术语(续) 3、过程 　一组将