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山东康福医药有限公司 制度编码 SDKF-ZD… 等 级 C 更改码 0 Jsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdh] Jsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdh] Jsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdh] Jsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdh] Jsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdh] Jsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdh] Jsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdh] Jsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdh] 目 录 1 总则 2 职责 3 细则 3.1 术语 3.2 质量风险管理的内容 3.3 质量风险管理流程图 3.4 质量风险管理的要求 3.5 质量风险管理的关闭 4 附则 所属公司 主责部门 总经理签发： 年 月 日 起草人 李 君 主责部门 审核 李大军 主责部门 副总审核 运营管理总部审核 会 签 采购部 营销中心 物流部 配送部 运输部 质量风险管理制度 第 PAGE 8 页 共 8 页 等 级 C 更改码 0 Jsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdh] Jsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdh] Jsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdh] Jsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdh] Jsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdh] Jsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdh] Jsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdh] Jsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdh] 总则 1.1目的 为加强药品经营安全管理，及时解决公司经营过程中的各种质量风险事件，减少质量风险带来的损失；确保公司经营的持续、稳定、安全运行，保障公司各项业务的正常开展，特制定本管理制度。 依据 《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规 适用范围 适用于公司药品经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的管理。 2 职责 2.1 质量风险管理小组 质量风险管理小组负责药品经营质量风险的专门管理，负责公司所经营品种的质量风险、经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾等相关事宜，并根据评估结果确定风险控