质量风险评估控制审核管理制度.docVIP

质量风险评估、控制、审核管理制度 SMP-01-15-1 第 PAGE 5页共5页 XXX医药有限公司 质量风险评估、控制、审核管理制度 SMP-01-15-1 制 定 人： 日期： 审 核 人： 日期： 批 准 人： 日期： 制 定 人： 颁发部门： 人事行政部 生效日期： 分发部门： 质管部、业务部、财务部、储运部、人事行政部、信息管理部 一、目的：制定质量风险的管理规定，树立风险意识，分析查找质量风险并加以控制，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使之符合产品符合质量和服务质量的要求。 二、范围：本制度适用于药品经营质量风险的管理。 三、职责：公司各部门对本制度实施负责。 四、内容： 1.　质量风险管理的定义和原则 1.1定义 1.1.1质量风险管理：是全员及全方位的全过程管理,是一个对药品经营质量风险进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，即是前瞻性的也是回顾性应用。 1.2原则 1.2.1应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 1.2.2质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 2.质量风险管理要求 2.1应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系