微生物-知识培训药典2010第2部门.docVIP

PAGE PAGE 1 HYPERLINK /forum.php?mod=forumdisplayfid=50filter=typeidtypeid=74 [微生物检查] HYPERLINK /thread--1-1.html 2010版中国药典培训回答（第2部分：微生物限度1） 1、微生物方法验证，要求菌株回收率≧70%，是否有上限要求？（如不得高于100%或者110%）。答：没有上限。但一般不会高于100%，因为加进去的菌量是一样的，如果超过100%可看成是操作上的误差。按微生物的特性，如果不超过太多，是可以接受的，但没有具体上限。（本所控制在110%以内）。2、在微生物方法验证时，霉菌、酵母菌计数验证只用黑曲霉及白色念珠菌做方法学验证，在操作培养过程中发现：在玫瑰红钠琼脂培养生长的白色念珠菌的形态太小与营养琼脂上培养的细菌的某些形态大小相同，这样如何判断营养琼脂上生长的菌落是否是白色念珠菌？为何这两种菌落形态相似？答：菌落形态相似不等于就是同一种菌。在验证时，营养琼脂的验证菌株为大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌，如果本底菌为0，则营养琼脂上长的菌应该不是白色念珠菌。要判断是否为白色念珠菌，应进行白色念珠菌的相应鉴定方法后才能确定。任何微生物都不可能只是从菌落就可以进行判断，只能判断为疑似，然后再做一系列相应的鉴定实验后才能进行判断。3、生孢梭