上海市-医疗器械经营企业换证申请审查表模板.docVIP

PAGE PAGE 3 受理编号：沪（ ）械经换□□□□-□□□ 上海市医疗器械经营企业换证申请审查表（样式） 字体小请调整视窗比例 （注：黄色栏为企业填写处，绿色字体为填写范例） （拟办）企业名称 上海XX医疗器械有限公司 申 请 人 （盖 章） 李斯特 联 系 人 马勒 联系电话 13XXXXXXXXX 申 请 日 期 201X 年 XX 月 XX 日 组 织 审 查 部 门 （收到申请日期 ） 上海市食品药品监督管理局制  填表说明 一、各申请企业必须按照要求填表，并对所填内容的真实性负责。 二、企业在报送申请表时，将有关证明文件一并附上。有关证明文件和附页资料按A4标准制作。 三、“上级主管单位”是指：企业所属控股集团、企业集团、行政隶属或投资主体； 四、“登记注册类型”是指：国有、集体、股份合作、国有联营、集体联营、国有与集体联营、其他联营、国有独资公司、其他有限责任公司、股份有限公司、私营独资、私营合伙、私营有限责任公司、私营股份有限公司、其他内资、与港澳台商合资经营、与港澳台商合作经营、港澳台商独资、港澳台商股份有限公司、中外合资经营、中外合作经营、外商独资、外商投资股份有限公司。 五、封面上“受理编号”、“组织审查部门”和“收到申请日期”由受理单位填写。 六、拟申请经营范围，按照《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。 七、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。  企业全称 上海XX医疗器械有限公司 上级主管单位 根据填表要求第三条填写，如无则填“/” 企业(单位)代码 □□□□□□□□--□ 企业类别 二类□ 三类□ 营业执照编号 登记注册 类型 企业“许可证”注册地址(经营地) 上海市松江区XX镇（街道）XX路XX号XX幢XX室 邮编 2016XX 电话 企业仓库地址1 上海市松江区XX镇（街道）XX路XX号XX幢XX室 邮编 2016XX 电话 企业仓库地址2 区（县） 邮编 根据实际情况填写，如无，则填“ 根据实际情况填写，如无，则填“/” 电话 企业仓库地址3 区（县） 邮编 企业通讯地址 上海市XX区XX镇（街道）XX路XX号XX幢XX室 邮编 2016XX 电话 传真 法定代表人 李斯特 手机号码 X 企业负责人 马勒 手机号码 X 质量管理机构负责人(或专职质量管理人员) 肖邦 手机号码 X 企业从业人员数 6根据企业实际情况填写，应与花名册一致，此处仅为范例 根据企业实际情况填写，应与花名册一致，此处仅为范例 质量管理人数 3根据企业实际情况填写，应与花名册一致，此处仅为范例 根据企业实际情况填写，应与花名册一致，此处仅为范例 申请“经营范围” III、II类：6821 医用电子仪器设备、6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备、II类：6823医用超声仪器及有关设备根据企业实际情况填写，类别应与P6申请经营医疗器械产品情况一致，此处仅为范例 根据企业实际情况填写，类别应与P6申请经营医疗器械产品情况一致，此处仅为范例  企业人员花名册根据企业实际情况填写，以下为范例 根据企业实际情况填写，以下为范例 序号 姓 名 性别 岗 位 学历 专业 职称 备 注 1 李斯特 男 法人 大专 音乐 2 马勒 男 企业负责人 本科 作曲 3 肖邦 男 质量管理人 大专 临床医学 4 海顿 男 质量员 本科 材料学 5 罗西尼 男 验收员 大专 药学 法规对质量管理人员有学历和专业要求，见《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》第二、第三条 法规对质量管理人员有学历和专业要求，见《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》第二、第三条 6 舒曼 男 财务 本科 钢琴 注：1、企业应在医疗器械质量管理人员的“备注”栏中填写其身份证编号和接受培训情况。 2、企业在不同仓库工作的情况也请注明。 以下填写内容仅供参考，企业仍需根据实际情况填写。 经营场地和仓储条件 经营场地条件（包括面积、办公用房或店面用房等）： 使用面积：XX㎡（≥30），有办公桌椅3对，产品陈列桌，文件柜，电话等 注：经营医疗器械类体外诊断试剂要求经营场地面积为不低于100㎡ 仓储条件（包括面积、环境控制等）： 使用面积：XX㎡（≥15），划分成合格区、不合格区、待检区，有货架5个，温湿度计1个，空调1台，窗帘若干，粘鼠板2块，清洁和消防装备齐全。 注：经营医疗器械类体外诊断试剂要求仓库面积为不低于60㎡； 经营一次性无菌医疗器械重点监管产品要求仓库不低于100㎡。 技术培训、维修服务条件 与供货单位委托协议中有关培训或安装、维修等的约定（产品名