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数据完整性的期望与实践 Expectation and practice of Data Integrity 顿昕 咨询顾问 问题背景： • 至关重要，视而不见的问题 • 是不是XX事件 – 美国使馆，环保局的负责人 – FDA，EU检查曝光 -- WHO 指南，FDA今年的计划 • 近日，国内多家药企未通过欧盟GMP检查。据悉， 包括XX制药集团旗下的XX药业、XX药业旗下的浙 江XX 、福建XX制药等在此次检查中均未能通过， 这意味着这些公司的相关产品将无法进入欧盟市 场。据悉，未通过原因主要是存在数据管理不充 分、分析报告造假等多重问题。 Warning letter for XX company • Your trading company, hereafter referred to as Zonebanner, purchased APIs from an outside supplier and relabeled them without the oversight of a quality unit. • Failure to document man