《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第5部分.PDF

5 《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第 部分： 评价止血性能的体外模型》标准编制说明 一、工作简况 1、 任务来源 根据国家食品药品监督管理总局标管中心20 18 年医疗器械行业标准制修订工作任务的 计划安排，由山东省医疗器械产品质量检验中心等单位负责制定《接触性创面敷料性能评价 用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型》方法标准。 2. 工作过程 在接到起草任务后，标准起草小组对国内外相关文献进行翻译和核对，结合国内止血 [1] 性能现状，根据Broekema 等人和研究结果 和前期试验仪器的开发而形成初稿。20 18 年4 月，经过山东检验中心、山东赛克赛斯生物科技有限公司2 家起草单位会议讨论，形成标准 草案稿。在多次实验分析和验证的基础上，于20 18 年8 月份发出征求意见稿，现向各有关 单位征求意见。 3. 预期构建的接触性创面敷料性能评价用标准试验模型标准体系 各类新型敷料在其使用说明中声称有各自不同的功能。如声称：抗菌、促创面愈合、防 粘连、控制渗出液、止血等。目前都没有公认的且重复性好实验室试验方法来证实这些功能。 对于这类功能的评价，一般是在体内或体外建立一个评价模型，在相同的试验模型上使研究 中敷料与公认的上市场敷料进行横向比对试验，以此评价不同产品间的优劣。近年来，我国 不断开发的这些评价试验模型，尤其是体外评价模型，并使其标准化，旨在为敷料制造商提 供更多的评价方法。“接触性创面敷料性能评价用标准试验模型”系列标准就是在这一指导 思想的下制定的。目前由下列部分组成： 第1部分：评价抗菌活性的体外创面模型 第 部分：评价促创面愈合性能的动物烫伤模型 2 第 部分：评价液体控制性能的体外模型 3 第 部分：评价创面敷料潜在粘连性的体外模型 4 第 部分：评价止血性能的体外模型 （本研究项目） 5 目前，声称止血的敷料以体内植入敷料为主。但也有接触性创面敷料声称有止血功能。 本部分两种敷料都适用。 二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据 1 1 、关于医用止血材料 典型的止血材料可用于治疗手术后病人可疑性出血。局部止血的受益包括通过降低失 血、缩短止血时间、避免全身性止血药物的不良反应、节省输血量从而避免浪费血液。 当前最广泛使用的止血材料有从动物体内提取的胶原蛋白、明胶。凝血酶或纤维蛋白之 类的促凝血物质常加入到这些止血材料中，可以增加它们的止血效力。胶原海绵与出血创面 一接触，其接触面迅速形成凝胶而粘附在出血创面上，外面则形成连续的压迫千层，建立一 种理想的止血状态和结构。纤维蛋白胶由纤维蛋白原 （含Ⅷ因子）、凝血酶、抑肽酶和氯化 钙组成，止血作用主要是用高浓度的纤维蛋白原 （80mg/mL ）和凝血因子复制机体凝血的第 3 阶段，从而达到止血目的。不依赖血小板或凝血因子，因而对合并有凝血功能紊乱的实质 器官出血尤其适用。然而使用来源于动物或人体组织的这些产品有承载血液病原体免疫学风 险，如牛海绵状脑病 （BSE ）和Creutzfeldt-Jakob 疾病。因此，含胶原蛋白的医疗器械所使 用牛胶原蛋白不宜来自于已知有BSE 疫情的国家。 有鉴于此，市场上出现了一些新型的止血材料。如氧化纤维素、壳聚糖、海藻酸钙、改 性聚氨酯等。氧化纤维素的止血机制是将具有酸性和羧基与血红蛋白中Fe3+结合，形成棕色 胶块，封闭毛细血管末端而止血；壳聚糖中带正电荷的分子与血液中带负电荷的红细胞、白 细胞和血小板等有形成分相结合形成细胞栓子或凝血栓产生凝血作用；海藻酸盐大分子链上 的-COOH 与血液中的NaCL 反应，打破了血液中的电离平衡并激活凝血因子，生成的海藻 酸盐大量吸收血液中的水分，从而使血液的浓度与粘度增大，流速减慢，同时海藻酸盐溶解 形成的粘性体堵塞毛细血管末端，血小板与之接触后能迅速发生粘附，起到止血作用。。 2 、目见常见的止血评价方法 传统上评价材料的止血性能是利用动物模型。动物模型有以下局限性：选择动物与人体 的差异；耗用实验动