药品不良反应报告书和监测管理办法.docVIP

《药品不良反应报告和监测管理办法》修订要点 修订背景 1、法律（人大）： 药品管理法（2001） 71条：国家实行药品不良反应报告制度 2、法规（国务院）： 药品管理法实施条例（2002） 3、部门规章（部局令）： 药品不良反应报告和监测管理办法（2004） 原《办法》推动了药品不良反应监测事业的迅速发展 药品不良反应监测机构不断完善，监测网络的覆盖面不断扩大； 报告单位的报告意识不断增强，病例报告数量大幅增长； 药品风险预警和控制能力不断提升，及时发现并处理了多起重大药品安全事件； 医疗卫生人员和公众对药品安全的认知度不断提高，安全用药意识显著提高。 原《办法》在指导和规范监测工作方面已暴露出了诸多不足，不能满足当前以及未来工作发展的需要 监管部门和监测机构的职能设置与目前机构改革不相适应 对严重药品不良反应和药害事件的调查缺乏相关规定 生产企业作为药品安全第一责任人的地位未能体现 药品不良反应报告的迟报、漏报问题依然存在 药品不良反应信息公开、共享机制尚未成熟等 修订过程 2007年8月启动了《办法》的修订工作 成立工作组：ADR监测机构、研究机构、医院、企业为主要成员 制定原则：以贴近现有监测工作、提高《办法》的科学性规范性和实施效果为核心，力求兼顾我国未来监测工作发展趋势和成熟的国际监测模式 调研：为期一年，包括国内外文献调研、问卷调研（1181份）、专