浙江省药品经营质量-管理规范认证检查.docVIP

PAGE PAGE 1 附件 浙江省药品经营质量管理规范认证检查 质量跟踪评估办法（试行） 为动态掌握全省药品经营质量管理规范（以下简称“GSP”）认证工作，及时了解药品经营企业GSP实施情况和GSP认证检查组在认证期间的工作质量，提高GSP认证工作的有效性，确保GSP认证质量，特制订本办法。 一、评估内容 （一）药品经营企业认证后GSP执行情况 重点评估药品经营企业是否持续按照GSP的要求开展经营活动，是否存在严重违反GSP的行为。主要包括以下内容： 1、药品经营企业认证后关键设施设备等硬件的运行情况。 2、药品经营企业认证后质量管理制度、岗位操作程序、岗位职责等软件的执行情况。 3、药品进销存管理情况。 4、企业认证后缺陷项目的整改落实情况。 （二）GSP认证检查的工作质量 重点评估参加检查的每一位GSP检查员是否具备应有的业务能力、工作作风和廉政纪律执行情况。 1、检查的业务能力主要包括：是否熟悉并能正确执行药品监督管理的法律法规；能否正确理解认证检查条款并准确运用；是否按照预定的现场检查方案进行检查；是否清晰、真实、客观的反映了被检查企业的GSP实行情况。 2、检查的工作作风主要包括：在认证期间能否做到坚持原则、客观公正、文明礼貌；有无造成不良影响或损害浙江省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）和浙江省药品认证中心（以下简称“省认证中心”）的形象。 3、检查的廉政