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空调系统（HVAC） 上海瑞营 2011年5月26日星期四 内容： 空调系统介绍 气闸 洁净等级 设计 设备 记录 用户要求说明 验证 一、什么是空调系统 空调净化系统是一个能够通过控制温度、相对湿度、空气运动与空气质量（包括新鲜空气、气体微粒和气体）来调节环境的系统的总称。空气净化系统能够降低或升高温度、减少或增加空气湿度和水分、降低空气中颗粒烟尘污染物的含量。空气净化系统的这些功能被利用来为工作人员以及产品提供保护和舒适的环境。 人员的舒适 以下四个方面是常见的考虑事项：  温度  湿度  空气质量（污染物，包括颗粒与气味）  空气运动（用以控制通风的气流方向与速度） 空气质量 活动水平 氧气消耗量L/min 轻量作业 LT 0.5 中度作业 0.5 to 1.0 重作业 1.0 to 1.5 非常重作业 1.5 to 2.0 极度重作业 GT 2.0 药品的保护 空气净化系统用于控制需满足GMP的工厂环境。以下是对产品与工序造成影响的主要因素： 关键位置的空气温度有可能对影响产品或产品接触表面。 关键位置的空气的相对湿度有可能影响产品的水分含量或产品接触表面（通过腐蚀等方式）。 关键位置的气体污染可能影响产品纯度或产品接触表面。 诸如局部污染的其他污染取决于其他的空气净化系统，如：室内压力、换气、气体流量、气流方向与速度以及过滤器的效率。 产品与工艺注意事项 产品也许会对温度、湿度以及气体污染物（由外界污染源或不同产品间的交叉污染所导致）很敏感。 工艺的操作人员也需要避免暴露在有害物质与潜在的影响物质中。（EHS） 空气净化系统不能做什么 空气净化系统不是良好的工艺、设施、设备设计和良好的操作工序的代替物，它不能清洁已经污染的表面，需特别指出的是，他不能控制有过量污染物产生的工艺，也不能作为不良的设计或不良的设备维护的补偿措施。当调查一个普通的受怀疑的区域，空气净化系统很少会是持续性污染问题的原因或解决方法。 二、Airlocks气闸 为了让维持颗粒移除速率的空气供应量最小化（一般大于100英尺/分×21平方英尺=2100立方英尺/分，约合60m3/min），需要将污染控制空间的门保持关闭。一种关闭方法是利用气闸或前置准备室。这些房间利用一系列的连锁门来控制室内空间的流进流出，以确保空间的门一直是关闭的。 Airlocks气闸 气闸还用于以下目的： 维持其服务的两个不同区域的某些压力差，如DP压差不能降到零。 为进入/出特定空间之前提供穿衣/脱衣位置。 为进入/离开的物料和设备提供消毒净化的地方。 可以设计为容积小、换气率高的气闸来使气闸内空气能够迅速恢复，最小化开门时带入分类空间的颗粒量。 能提供一个高压或低压的缓冲以控制污染物的进入与外出。 Airlocks气闸 气闸可作为物质转移室、脱除污染室、穿衣/脱衣室。以下是三种气闸类型的示意图： 三、洁净等级 四、设计 设计人员进行分类空间设计时，常常首先参考 美国FDA颁布的无菌指南，以20 AC/hr（100000级） 为标准设计。常用不同类别空间的换气次数经验数据来代替工艺过程的空气流量计算。常用的数据如下：  15-20 AC/hr 受控但不分类空间（CNC）  20-40 AC/hr for Grade 8 (EU Grade C)  40-60 AC/hr for Grade 7 (EU Grade B)  300-600 AC/hr for Grade 5 (EU Grade A) 这个级别一般用风速来表达，0.36~0.54m/s 换气次数 换气次数由房间体积和空气流量来决定，换气次数对成本有显著影响，但它并不直接影响室内颗粒量。换气次数说明房间从混乱状态恢复的能力，而与房间洁净度分类无关。 颗粒量并不是由换气率决定的，而是由以下三个因素决定： 1. 室内颗粒的产生量 2. 向室内提供的新鲜空气量 （体积流量/时间） 3. 提供的新鲜空气的洁净度（假定由于高效空气过滤器的作用而完全净化，不对药品产生不利影响） 换气次数 换气率对室内气体的恢复能力非常重要，20/hr是常用的洁净等级分类空间的最小换气率。 虽然换气率很重要，但更重要的是正确的过滤设施和对空间气流流型的设计。 典型的气流流型 压差 由于对于常规的建筑物来说，建造密封的气体空间是不现实的，所以必需采用其他方法来保证空间里面不会进入或转移出颗粒。 控制气流方向的一种方法是通过控制邻近区域的相对增压或空间之间的压差。 五、设备 HVAC系统设备都是为用户对室内环境条件要求服务的。为GMP区域服务的HVAC设备都是与其他的辅助控制与操作系统紧密联系的：  室内温度的维持  室内增压和压差的维持  为通风和室