医疗器械监督-管理条例知识试题.docVIP

PAGE PAGE 1 《医疗器械监督管理条例》培训试题 一、单项选择 1.在在中华人民共和国境内从事医疗器械的（ ），应当遵守本条例。 A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位 B、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人 C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 D、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 2.医疗器械，是指（ ） A、是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件 B、专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件 C、是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外 D、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件； 3.医疗器械作用机理（ ） A、其作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的主导作用 B、其作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的重要作用； C、主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用 4. 国家对医疗器械共分（ ）类进行管理。 A、 2 B、3 C、 4 D、5 5.《医疗器械生产企业许可证》有效期（ ）年。 A、 2 B、3 C、 4 D、5 6.生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（ ）的规定。 A、计量法 B、质量管理法 C、医疗器械监督管理条例 D、产品标准法 7. 国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（ ） A、需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 B、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 8.（ ）级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。A、 县 B、设区的市 C、省 9.医疗器械产品的分类依据（ ） A、《医疗器械分类目录》 B、《医疗器械分类规则》 C、《医疗器械注册管理办法》 D、《医疗器械标准管理办法》 10.《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（ ） A、2年 B、3年 C、4年 D、5年 11.医疗机构研制的第（ ）类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准。 A、2 B、3 C、1 12.医疗器械行业标准由（ ）制定。 A、国务院药品监督管理部门 B、国务院质检部门 C、医疗器械行业协会 D、国务院标准化行政主管部门 13.境外医疗器械由（ ）进行审批 A、国家食品药品监督管理局 B、设区的市级（食品）药品监督管理机构 C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构 14、医疗器械标准分为（ ）。 A、国家标准、行业标准和注册产品标准 B、国家标准和注册产品标准 C、行业标准和注册产品标准 D、强制性国家标准和强制性行业标准 15.医疗器械广告应当经省级以上人民政府（ ）审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。A、卫生行政部门 B、工商管理部门 C、药品监督管理部门 D、质量监督部门 16. 未取得《医疗器械经营许可证》经营三类医疗器械的，由（ ）没收违法经营的产品和违法所得，货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。 A、市级以上人民政府药品监督管理部门 B、由发证的政府药品监督管理部门 C、县级以上人民政府药品监督管理部门 17.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，申请人（ ）内不得再次提出申请。 A、3个月 B、6个月 C、1年 D、5年 18．对违法医疗器械广告应由（ ）进行查处 A.工商行政管理部门 B.质量技术监督部门 C. 药品监督管理部门 D.国家广播电影电视总局 二、多项选择题 1.医疗机构不得使用（ ）的医疗器械。 A、未经注册 B、无合格证明 C、过期 D、失效或者淘汰 2.医疗器械生产企业应当符合下列条件（ ）A 、具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；B 、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；