医疗器械监督管理公司内部的培训教材.docVIP

PAGE PAGE 38 医疗器械监督管理培训 （内部管理层培训教材） 培训要求 出席人员：企业负责人、企业质量负责人、生产负责人、技术负责人、企业质量员、； 目标：培训后笔试合格（70分以上） 目 录 第一章 概述 第二章 法律法规体系的构成 第三章 医疗器械监督管理法规体系总体框架 第四章 医疗器械监督管理法规体系 第五章 医疗器械监督管理法规体系基础知识 第六章 规范性文件中易产生混淆的有关概念 第七章 医疗器械监督管理体系中相关处罚规定 第八章 医疗器械行政审批程序 第九章 行政不作为的界定及其构成要件 附件：试卷 第一章 概 述 开展医疗器械生产企业监督管理法规的培训教育，是从严治政、依法强化行政管理的重要举措之一。通过较为系统地学习各项行政法规，统一思想，提高依法行政和守法经营的意识。加深对法律法规的理解和把握，增强执法行政、依法监督和依法生产经营的本领。为全面推进医疗器械的行政监督的实效性和持续性奠定了重要的理论基础。 为全面开创医疗器械监督工作新局面，要着力推进医疗器械生产企业在规范化的前提下迅速发展壮大，把医疗器械产业经济工作向纵深发展，同时促进医疗器械的监督管理工作准确地行进在科学化、法制化、规范化的轨道上。要正确理解医疗器械监督管理法规体系，首先应明确三个方面的要求： 一、深刻认识医疗器械监督管理法规体系的重要性，增强使命感和责任感 国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监督管理的里程碑，标志着我国医疗器械监督管理从此真正走上了法制化轨道。目前国内医疗器械的生产、经营、使用、管理存在诸多的问题，产品质量不高，疗效不确切，安全性得不到保障，销售行为不规范，违法生产、经营、使用屡有发生，给人民生命健康带来了严重的隐患。 医疗器械监督管理法规体系提供了从保障人民健康的基本点出发，依法治理医疗器械生产、流通和使用的行政监督的法规依据。各级药品监督管理部门是法定的执法主本。各级医疗器械监督人员是行使医疗器械监督管理法规的执行者、实施者，承担着医疗器械监督管理的重任，工作的质量、工作的成效，直接反映医疗器械监督的水平，关系到是否真正能够使“保证医疗器械安全有效，保障人民身体健康”这一根本宗旨的实现。每一个医疗器械生产企业要牢固树立所生产的医疗器械必须确保“安全、有效”，为人民提供医疗服务优质产品的宗旨，增强使命感、责任感，勤恳敬业、有序高效地组织医疗器械的生产经营，为中国和人民的健康事业做出应有的贡献。 二、牢固树立依法行政和依法生产经营的观念 作为行使行政执法权利的医疗器械监督部门，依法行政、依法办事是最基本的要求。作为医疗器械监督人员一定要学法、知法、懂法，依法办事。法规和相关规定是行政作为的唯一依据，是行使权利的规范，决不可超越。 行使行政执法权的行为是一种“双刃剑”行为，既要对监管相对人依法行使有效的行政执法，同时行政监督机关和监管相对人也同时对行使执法权的部门、人员的行为和执法过程的依法程度实施有效的监督。 要做到依法行政，必须彻底转变观念，既不失职，又不越权；既不能无所作为，又不能依主观意愿作为。正确执法就是要求在执法的过程中能够科学、合理、具体、准确地运用各项法规的规定，真正做到依法实施行政监督的实体合法、程序合法、处置合法。防止有法不依、执法不严、违法不究的现象发生。 监管相对人也要认真学习法规，强化依法生产经营的观念。在生产、经营的全过程中切实做到遵法守法，在全面提高法规意识的前提下，不断提升企业管理水平和技术水平，在发展企业经济的道路上，规范而快速地医疗器械产业经济，为做大做强作出努力和贡献。 三、加强学习、转变观念、提高素质 承担监督执法的重要使命，必须建设一个廉洁、勤政、务实、高效的执法机关，培养一支政治强、作风硬、业务精的监督队伍。这是一个长期而艰巨的任务。目前我省的医疗器械监督队伍的状况远不能适应所肩负的任务。要正视监管队伍法律法规认识水平不高，技术专业弱、人员专业素质低的现状。医疗器械涉及的门类多、技术复杂，对其实施监督不仅有较强的政策性，而且需要较高的专业技术知识，特别是随着科学技术的发展，产品更新快，企业总数逐年不断增加，这些新的情况及面临的形势，对监管的要求更高，监督人员的综合素质迫切需要提高。每一个监督管理岗位的同志都必须在思想、观念和方法上，立足于依法监督、保证产品安全有效、保障人民生命安全和健康这个工作基本着眼点上；坚持不懈地学习业务知识，精通专业，努力做到政治强、作风硬、业务精。促进医疗器械监督管理队伍素质的提高；规范行为，严格管理，抓好自身建设，