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药品飞行检查小结 2018年6月 三明 2018蒲公英第十届（三明）年会课件 01 2017年概况 02 2018年趋势 03 检查的思维 04 未来展望 2018蒲公英第十届（三明）年会课件 一、2017年概况 • 2017年，药品监管部门坚持“四个最严”（最严谨的标准、最严 格的的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责）原则，持续开展药 品飞行检查，保持监管高压态势。 • 根据药品监管部门官方网站公布的数据显示，2017年，全国有 157张 《药品GMP证书》被收回。 2018蒲公英第十届（三明）年会课件 一、2017年概况 • 2016年被收回172张GMP证书，中药饮片占45.93% ，非无菌制剂 占34.3% 。 • 2017年被收回证书157家企业，中药饮片占49.39% ，非无菌制剂 占37.80% 。 • 中药饮片和非无菌制剂（主要是中药制剂）是重灾区。 《药品GMP证书》发回情况 • 收证157张，发回64张，发回率40.8% 2018蒲公英第十届（三明）年会课件 一、2017年概况 • 按地区分布情况 • 2017年收证数量较多省份 • 广东16 吉林13 广西12 河南11 甘肃11 • 2016年前5名省份 • 安徽 22 吉林20 河北15 广西15 湖北11 • 2015年前5名省份 • 吉林19 安徽 17 广东16 山东13 广西12 2018蒲公英第十届（三明）年会课件 一、2017年概况 • 2017年CFDI共开展药品GMP飞行检查57家次。涉及吉林、四川 、福建等21个省（市），包括5家生物制品生产企业（含血液制 品）、14家普通化学药品生产企业、28家中药制剂生产企业、7 家中药饮片生产企业和3家中药提取物生产企业。 • 2017年开展的57家次飞行检查中，占比最高的是中药制剂生产企 业，占全部飞行检查工作的49% 。中药饮片占比约12%，普通化 学药品占比约25% ，生物制品占比约9% 。全年飞行检查发现存在 问题的共有39家企业，占比约68%，其中有27家问题严重的企业 要求省局收回GMP证书或立案查处。 2018蒲公英第十届（三明）年会课件 一、2017年概况 • 2017年飞行检查对中药类生产企业的检查较为集中，针对中药制 剂、中药饮片、中药提取物生产企业共派出30个检查组129人次 对38家企业进行了飞行检查。其中全国评价性抽验探索性研究发 现问题的有16家企业，信访举报的有12家企业，针对检查发现问 题开展延伸检查的有8家企业，经研判发现风险较高的企业2家。 38家中药类生产企业的飞行检查中共有29家企业不符合相关要求 ，其中21家企业被收回药品GMP证书，符合要求的共有7家企业 ，2家企业已无相关生产资质。 2018蒲公英第十届（三明）年会课件 二、2018年趋势 • 1、质量体系运行的有效性、权限分级管理、偏差调查、确认与 验证、生产处方与工艺 • 2 、药品生产现场检查风险评定指导原则 • 3、程序or救济/ 申述机制 2018蒲公英第十届（三明）年会课件 三、检查的思维 • 1、飞行检查的启动 • 抽样检验（监督抽验、评价性抽验、探索性检验） • 投诉举报 • 案件线索 • 跟踪检查 2018蒲公英第十届（三明）年会课件 三、检查的思维 •2、问题导向的思维 • 如何做到问题导向？ • 学会使用鱼骨图 • 思维导图 • 形象化你的思维方式