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PAGE PAGE 1 医疗器械生产质量管理规范 培训讲义 一、关于《医疗器械生产质量管理规范》 1、《医疗器械生产质量管理规范》出台的背景，为什么要出台《规范》？ 2009年，虽然金融危机引发了世界主要发达国家经济的衰退，国际贸易普遍下滑，我国对外贸易也受此影响，总体下滑了13.9%。尽管如此，我国医药对外贸易却“一枝独秀”，其中医疗器械表现突出。 2009年我国医疗器械行业受益于新医改方案出台，新医改明确指出，国家将逐年加大公共卫生体系和城市社区、农村基层医疗卫生建设，可以预见，我国医疗器械市场将迎来一个快速发展的时期。这将催生国内医疗器械低端市场变革，按照拉动内需、促进经济增长的有关原则和深化医药卫生体制改革、健全医疗卫生服务体系的要求，卫生系统建设的重点领域之一将是基本医疗设备。 随着经济的发展、对健康投入的增加、人口老龄化加上国家对医疗器械技术创新的大力扶持，医疗器械产业发展潜力巨大，未来10～15年将迎来飞速发展的“黄金时期”。 虽然我国的医疗器械行业进入快速发展通道，但依然存在着绝大多数生产企业规模小、技术水平较低、防控风险能力欠缺等不足。 据了解，目前我国医疗器械产值与药品产值相比仅是1∶3，在全球医疗器械市场所占份额也仅为5％左右。 同时，规模较大并具有较强技术创新能力和市场开发能力的企业很少，并且集中度较低。 　　我国拥有1万余家医疗器械生产企业，但据中国