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止嗽咳喘宁糖浆工艺验证报告 BG-VP044-00 　 第 PAGE 2 页 共 = 1+NUMPAGES3 \* MERGEFORMAT 4 页 PAGE EQ \x \to (药品生产质量管理文件) 验证概述：为保证制订的止嗽咳喘宁糖浆的生产工艺能稳定地生产出符合质量标准的产品，拟对止嗽咳喘宁糖浆的生产工艺进行验证。公司现有厂房、HVAC系统等均为新建系统，厂房由四川省医药设计院设计，HVAC系统保证车间能够达到10万级，已经验证合格；主要的生产设备，经过严格的考察、比较、筛选，直接接触药液部位材质基本全为不锈钢，预确认、安装确认及运行已经验证合格；样品取样及检验方法、设备清洁方法均已验证合格，纯化水系统再验证合格。人员培训合格并已取得上岗证，生产监控严格，结合实际生产拟在试生产的同时对止嗽咳喘宁糖浆生产工艺进行验证，按《止嗽咳喘宁糖浆工艺规程》连续生产三批（5000瓶/批），进行同步验证，洗瓶、配液、灌封均在10万级洁净区内进行，离心、收膏在30万级洁净区进行，其余工序在一般生产区进行生产。 本次验证从 　　 共进行三次，整个验证过程严格执行《止嗽咳喘宁糖浆工艺验证方案》，验证结果如下： 项目 确认情况 结论 浸膏 浓缩后浸膏：相对密度均在1.15~1.20(50℃)范围内。 浸膏重量均在220~250Kg范围内。 离心后浸膏：浸膏相对密度均大于1.06（50℃）。 浸膏重量均在200~230Kg范围内。 浸膏性状：均为棕褐色粘稠液体。 鉴别符合规定。 洗瓶 洗瓶后瓶内壁清洁度均合格。 微生物限度检查合格。 配液 各点所取药液的性状均为棕黄色粘稠液体；气辛香，味甜、微苦，符合规定。 各点所取药液的PH值符合规定，RSD均≤6.0%。 静置12小时后的药液微生物限度检查合格。 过滤后药液澄清度检查合格。 灌封 各瓶装量均在101~103ml范围内。 旋盖外观质量：封口边缘整齐美观、药瓶完整、无损坏。 紧密度均合格。 灌封率均≥95.0%。 包装 印字内容正确清晰，瓶签粘贴平整牢固，位置正确 装箱数量正确、封箱平整、牢固 成品质量 成品按质量标准检验，各项指标均符合规定。 验证中形成文件 《前处理煎煮提取标准操作规程》、《前处理离心分离标准操作规程》、《前处理浓缩标准操作规程》、《前处理收膏标准操作规程》、《前处理中药材提取配料标准操作规程》、《前处理煎煮提取批生产记录》、《前处理离心分离批生产记录》、《前处理浓缩批生产记录》、《前处理收膏批生产记录》、《糖浆洗瓶灌封标准操作规程》、《口服液体制配液标准操作规程》、《糖浆洗瓶灌封批生产记录》、《止嗽咳喘宁糖浆配制批生产记录》、《止嗽咳喘宁糖浆工艺规程》、《口服液体剂包装标准操作规程》、《口服液体剂灯检标准操作规程》、《口服液体剂包装批生产记录》、《口服液体剂灯检批生产记录》 结果评价及建议 验证总结论 记录人： 日期： 复核人： 日期：