药事管理与法规第二讲.pptVIP

药事管理与法规 Pharmacy Administration and Law 《新中国第一大案》 药事组织的基本类型 药品监管组织：依法设立的各级药监、药检机构 药物研发组织：如药物研究所、企业研发中心等 药品生产组织：我国是药品生产企业（欧美称作制药公司，日本称为制药株式会社） 药品经营组织：我国是药品批发零售企业（欧美称社会药房，日本称为经营株式会社和社会药局） 药品使用组织：医疗机构药房（药局、药械科、药剂科或药学部，欧美称医院药房，日本称药局 ） 药学教育组织：如南药（中国药科大学）、北药（沈阳药科大学）、广药（广东药学院） 药学社团组织：如中国药学会（Chinese Pharmaceutical Association，CPA） 2012年两会热点关注 新中国“医改”大事记 1949～1978年：以苏联为蓝本，公费、劳保、合作医疗制度，政府全面接管，计划体制和工作单位为基础 1979～1998年：经济核算、经济管理与承包经营责任制，加大医疗资源投入，劳动、工资、社保改革 2000年2月，国务院公布《关于城镇医疗卫生体制改革的指导意见》，全面启动医改，城镇职工基本医疗保险、医疗卫生体制和药品流通体制三项改革 2002年，建立城乡医疗救助和农村新型合作医疗制度 2005年7月，国务院发展研究中心发布《中国医疗体制改革的评价与建议报告》，认为从总体上讲，改革是不成功的。 2009年4月6日，《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，简称“新医改” 国务院直属机构?卫生部代管 一些例外 一些例外 地方垂直管理?分级属地管理 垂直管理优点：打破地方保护、建立统一市场、加强执法队伍建设、规范行政行为 分级管理优点：权责一致、监管权力约束（权力寻租和审批权腐败 ） ①政策法规司主要职责 组织开展食品药品监督管理政策研究；参与起草食品药品监督管理的有关法律法规和部门规章草案；提出立法规划和计划建议；承担有关规范性文件的合法性审核工作；承担行政执法监督工作；承担有关行政复议、行政应诉和听证等工作；组织本系统行政审批制度改革；指导本系统法制建设；承担有关国家药物政策和基本药物制度的研究和协调工作；承担新闻发布、宣传报道、报刊出版管理相关工作；承担涉及世界贸易组织的相关工作；承办局交办的其他事项。 ②药品注册司（中药民族药监管司） 组织拟订药品、药用辅料的国家标准和研究指导原则；组织拟订直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求、标准和研究指导原则；承担药品、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的注册工作；组织拟订非处方药物目录；组织拟订药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范并监督实施；负责组织和管理药品注册现场核查工作；指导和监督医疗机构配制制剂的注册工作，负责医疗机构配制制剂跨省区调剂的审批工作；负责药品进口管理工作；组织实施中药品种保护制度；组织拟订中药饮片炮制规范；承办局交办的其他事项。 ③药品安全监管司 拟订中药材生产和药品生产、经营以及医疗机构制剂配制等质量管理规范并监督实施；组织拟订药品生产、经营准入条件并监督实施；参与拟订国家基本药物目录；组织实施药品分类管理制度；承担医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和药品类易制毒化学品等监督管理工作；组织开展麻醉药品和精神药品滥用监测工作；承办履行国际药物管制公约相关事项；负责药源性兴奋剂生产、经营和进出口的监督管理工作；承担药品生产、经营及医疗机构制剂配制等许可的监督工作；承担药品委托生产的监督管理工作；指导药品经营监管和农村药品监督网、供应网建设工作；组织开展药品不良反应监测、再评价和淘汰工作；承担有关指定药品品种出口监管事项；承办局交办的其他事项。 ④稽查局 拟订研制、生产、流通、使用环节药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理稽查制度并监督实施；组织开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督检查，依法查处重大违法案件；组织实施相关的稽查抽验，发布质量公告和抽验结果；组织对有关突发不良事件的风险评估和产品质量安全突发事件的应急处理；对产品召回进行监督；组织拟订药品、医疗器械、保健食品广告审查办法和审查标准并监督实施；承担互联网药品信息服务和交易行为的监督工作；承担中药材专业市场监管工作；指导和监督地方稽查执法、案件查处、应急处理、产品召回和广告审批工作；承办局交办的其他事项。 ⑤人事司 拟订食品药品监督管理有关方面的人才发展规划；承担局机关和直属单位的人事管理、干部监督工作；承担局机关机构编制和公务员管理工作；承担直属单位的机构编制、劳动工资、人事制度改革、专业技术人员管理以及领导班子建设等相关工作；按照有关规定，承担省（区、市）食品药品监督管理局领导干部协助管理工作；指导本系统干部队伍建设，拟订培训规划并组织实施；拟订并完善执业药师