托克逊县人民医院新技术新业务管理规定.docxVIP

托克逊县人民医院新技术新业务管理规定 为了规范医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据科技部《科学技术评价办法（试行）》、卫生部《医院管理评价指南（试行）》与《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》等有关法律、法规和规章，参照卫生部《医疗技术临床应用管理办法（征求意见稿）》制定本规定。 1、医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的而采取的措施。医疗技术包括诊断性技术和治疗性技术。凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的新成果)，在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新业务（以下简称双新）。 2、医院对双新项目实行准入制并实行分类、分级管理。 （1）医务部负责医院双新项目的管理工作。 （2）医院管理的类型 根据有关规定结合医院的功能、任务与技术能力等，原则上只开展第一类项目，属于第二类医疗技术或者第三类医疗技术的，应当通过相应的卫生行政部门组织的医疗技术临床应用能力评价并经批准后由医院根据相关要求进行管理。 （3）所开展的双新项目不属于卫生部废除或者禁止使用的医疗技术；所开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。 3、开展双新项目应当遵循科学、安全、有效、经济、符合伦理的原则。应具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。 4、新技术、新业务的分级和分类 分级标准： 国家级是指具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 省级：指具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 具有省内先进水平，在本地区尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 院级：具有地区先进水平，在本县及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 地区级以上项目需有相应的评估报告或查新证明。 分类标准： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理能够保证其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指安全性、有效性尚需进一步验证或者安全性、有效性确切，涉及重大伦理问题或者高风险，卫生行政部门应当加以严格控制管理的医疗技术。 5、双新项目准入的必备条件 凡在本院开展的双新项目均实行准入制，应具备下列所有条件： （1）拟开展的双新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度； （2）拟开展双新项目的科室为本院已设置并经卫生行政部门批准的有相应诊疗科目的科室； （3）拟开展双新项目的主要人员为在本院注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员； （4）有与开展该项双新项目相适应的设备、设施和其他辅助条件，其中设备与药品应提供有关证件； （5）应通过医院学术与医学伦理审查； （6）双新项目承担科室与主要人员近3年相关业务无不良记录； （7）有相关的管理制度和质量保障措施； （8）卫生行政部门规定的其他条件。 6、双新项目的准入程序 （1）申报：申报者应具有中级以上专业技术职称，须认真填写《新技术、新业务申报表》，并经科室讨论审核，科主任签署意见后报送科教。 申报时应提供下列材料。 ①托克逊县人民医院医疗新技术、新业务申报表一式2份（需通过卫生行政主管部门审批的项目至少3份）； ②主要人员的相关证明材料，包括毕业证、资格证（上岗证）、职称证、进修结业证、培训合格证等的复印件或原件； ③相关设备的《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证等相关复印件或原件或设备科等提供的合格证明； ④药品的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》等关复印件或原件或药剂科提供的合格证明； ⑤证明该项目安全有效及进行分类依据的纸质证明材料，即主要参考文献的复印件；若所提供的证明材料在本院图书室或合法网站上能查到的文献则可将主要的参考文献列入申报表的最后而不需提供复印件； ⑥若为立项的科研项目或非一类项目则应同时提供可行性研究报告，内容包括： A、项目摘要； B、项目的意义和必要性（含技术突破对行业技术进步的重要意义和作用等），国内外现状和技术发展趋势（包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评价方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等），市场需求分析； C、项目的基础条件：与项目相关的前期工作情况，现有技术基础和工作基础，包括前期所取得的成果或技术情况，国内外在该技术领域的专利情况，相关领域的试验等情况； D、项目总体目标，实施年限，具体的考核指标（含主要技术