试验方法》编制说明.PDFVIP

《一次性使用医用手套 第5部分：抗化学品渗透 持续接触 试验方法》编制说明 一、工作简况 1.任务来源 根据国家药品监督管理局…，山东省医疗器械产品质量检验中心负责制定行 业标准《一次性使用医用手套 第 5 部分：抗化学物渗透 持续接触试验方法》 （项目编号：N2018-T-JN）。 2.标准体系及立项依据 YY/T0616 医用手套试验方法标准体系： 第1 部分： 生物学评价要求和试验方法（已发布2016） 第2 部分：测定货架寿命的要求和试验方法（已发布2016） 第3 部分：用仓贮中的成品手套确定实时失效日期的方法 （2015 报批） 第4 部分：抗穿刺试验方法 第5 部分：抗化学物穿透 持续接触试验方法 第6 部分：抗化学物穿透 间歇接触试验方法（待定） 第7 部分：抗化疗药物渗透评价方法 ……… 计划在以上试验方法全部建立后，制定 GB/T 《医用手套评定的标准指南》 以此系列标准来系统规范医用手套产品质量。 2.工作过程 山东省医疗器械检验中心接到任务后，继续组织国内市场规模较大的石家庄 鸿锐集团有限公司、蓝帆医疗股份有限公司组成工作组，这两家企业目前均有产 品出口欧美国家，熟悉国外产品相关法规要求，且其产品均定期由国外第3方实 验室进行手套相关防护性能的检测 （见国外检测报告）。 山东中心在参考国外相关标准基础上，结合医用手套相关特性及目前检测技 术的发展，起草了标准草案稿，并按此稿进行了验证。在与国外试验室检验报告 进行比对，证明现有的方法可行性和可操作性。经进一步修改，形成征求意见稿。 于2018 年8 月1 日起进行2 个月的征求意见，此次征求意见面向全国各地 的生产企业、检验、审评、科研、临床等各有关单位以及国家食品药品监督管理 1 总局四个司局（医疗器械注册司、监管司、审评中心、审核查验中心），共发出 征求意见稿的单位数为x 个，其中，收到征求意见稿后回函单位X 个，回函并 有建议或意见的单位X 个，没有回函的单位X 个。收到X 条反馈意见来自生产 企业、检验机构。起草小组对收到的意见进行了充分讨论，修改后形成标准送审 稿。 2018 年X 月X 日，在XX 召开标准审定会，来自全国各地的有关生产企业、 检验、审评、科研、临床等单位的 X 名代表参加了此次会议。经委员投票，投 赞成票率为 %， 投票结论：通过审定。 二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据 1.标准的意义 医护人员在工作中，可能会接触到某些对健康人群产生危害的化学品，如各 种消毒剂 （如双氧水）、化学药品（如各类化疗药物）等。当直接接触到各种有 害化学品时，会对人体造成各类程度不一的伤害，诸如皮肤刺激和灼伤之类的急 性创伤，到像癌症这样的慢性的变质性疾病。因此通常要在医护人员日常工作中， 要特别注意通过佩戴防护用品，如医用手套，以避免直接皮肤接触而带来的潜在 的危害。这就要求所佩戴的医用手套要具备一定的抗各类化学品渗透，穿透和降 解等安全性能，以达到有效防护的目的。 医用手套主要包括一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查 手套等，按原料材质的不同通常分为天然乳胶手套与丁腈胶手套2 大类。但目前 国内各类医用手套执行的标准中均未有抗化学品渗透的性能指标要求，也未见评 价医用手套抗化学品渗透的试验方法。因此目前医用手套均未标识相关抗化学品 渗透等级或相关性能要求，医护人员在使用时无法判断手套的防护性能，随意佩 戴，往往不能进行有效自我保护。若采取佩戴多层，易导致操作不便，严重的甚 至导致操作失误。 目前，美国、欧盟等对医用手套有标示等级或要求标示使用类别（如化疗用）， FDA 网站上抗化疗手套相关信息如下: 为更好的对医护人员进行防护，必须建立对医用手套抗渗透性能的评价方 2 法。本标准在参考ISO6529-2013 ，ASTM F739-2012 以及BS EN 374-3 等标准的 基础上，建立了一套适用于手套材料的渗透测试系统及一个标准试验方法，测定 在一持续时间内接触条件下液体化学品对防护手套材料的渗透。 通过试验结果及分析，得到医用手套材料的突破检测时间、标准突破时间、 渗透速率和累积渗透值，这些指标是评