衞生署中医药事务部中成药进出口许可证申请指南.PDFVIP

衞生署中醫藥事務部 中成藥進 / 出口許可證申請指 南 根據《進出口條例》 (香港法例第 60章 )及其附屬法例 ，所有中成藥 的進出口，均須事先向衞生署中醫藥事務部中藥進出口管制組申請進口 許可證或出口許可證。 2. 根據《中醫藥條例》，中成藥的定義為任何符合下述說明的專賣產 品： (a) 純粹由下述項目作為有效成分組成 — (i) 任何中藥材；或 (ii) 慣常獲華人使用的任何源於植物、動物或礦物的物料；或 (iii)第 (i)及 (ii) 節分別提述的任何藥材及物料； (b)配製成劑型形式；及 (c)已知或聲稱用於診斷、治療、預防或紓緩人的疾病或症狀，或用 於調節人體機能狀態。 3. 於貨品進／出口前，申請人應遞交本指南第 5或第 6段所列載的文 件 至「九龍觀塘巧明街 100號 Landmark East友邦九龍大樓 16樓衞生署 中醫藥事務部」申請中成藥的進 ／出口許可證。 4. 如何購買申請表格 申請進口許可證須使用《進口許可證表格三》 (TRA 表格第187款) ； 申請出口許可證須使用《出口許可證表格六》 (TRA 表格第394 款) 。 申請人可於下列地點購買申請表格： (a)九龍城協調道 3號工業貿易大樓 13樓 工業貿易署收款及表格出售處(電話： 2398 5325) (b)九龍觀塘巧明街 100號 Landmark East友邦九龍大樓 16樓衞生署 中醫藥事務部中藥事務組收款處 (電話： 3904 9230 / 2319 5119) (c)九龍南昌街 382號公共衞生檢測中心 3樓衞生署藥物辦公室藥物 註冊及進出口管制部收款處 (電話： 2319 8461) 5. 申請 進口中 成藥所需提交的文件 (a) 進口許可證 (表格三–藍色 ) 已填妥的 （TRA 表格第 187 款）－ 一式四份。 Rev.08.2018 * (b)有效的中成藥批發商牌照副本或中成藥製造商 牌照副本；或有 關機構是獲中藥組根據《中醫藥條例》第 158(1)條豁免領取牌照 以進口該中成藥的證明文件副本。 * 只適用於《中醫藥條例》第 158(7)條 列明的情況 下為了製造其產品而作為 原料進口或取得的中成藥製造商，並須在進口許可證申請表格聲明 「只用 作製造其中成藥 」。 (c) 以下有效文件的副本及相關的授權證明文件(如有) ： (i) 「中成藥註冊證明書」； (ii) 「確認中成藥過渡性註冊通知書」； (iii) 「確認中成藥註冊(非過渡性申請通知書」；) (iv) 「臨床證驗及藥物測試證明書」或 (v) 中醫藥管理委員會轄下中藥組根據《中醫藥條例》第 158(1)條發出的文件，證明有關中成藥是為教育或科學研 究而獲豁免中成藥註冊。 (d)如進口的中成藥是作轉口用途及未能提供第 5(c點的證明文件，) 須於表格