我国对药品的知 识产权保护措施.doc

论制药企业对药品知识产权的利用 中国药品知识产权的保护现状 一.我国目前颁布并实施与药品知识产权保护有关的法律、法规主要有 1.《专利法》1984年3月12日颁布，1985年4月1日实施，1993年1月1日修改；2001年7月1日实施。 2.《中华人民共和国药品管理法》1984年9月20日颁布．2001年l2月1日起 3.《新药审批办法》1985年7月1日实施，1999年5月1日修改。 4.《关于新药保护及技术转让的规定》1987年7月颁布，l999年5月1日修改。 5.《药品行政保护条例》1992年12月12日颁布，1993年1月1日实施。 6.《药品注册管理办法（试行）》2002年10月30日颁布，并于2002年12月1日起实施。 7.《药品注册管理办法》2005年2月28日 二. 我国对药品的知识产权保护主要是通过施行药品专利制度和药品行政保护制度实现 1. 对药品专利保护的基本情况 1985年4月1日，我国实施的专利法对药品的制备方法给予保护，但是不授予药物化合物和制剂产品专利。1993年1月l日起我国实施新修改的专利法，增加了对“药品和用化学方法获得的物质”给予保护的条款，将药用物质和品种纳入了专利保护范围，对药品实现了从物质到生产方法和产业用途的全面保护。但对“疾病的诊断和治疗方法”不授予专利权，使得我国对药品包括生物制品的专利保护已达到国际先进水平。１９８４年１２月１９日，中国加入《保护工业产权巴黎公约》（简称《巴黎公约》）。《巴黎公约》于１８８３年３月２０日在巴黎签订，１８８４年７月６日生效。《巴黎公约》保护的对象是专利、实用新型、外观设计、商标、服务标记、厂商名称、货源标记、原产地名称以及制止不正当竞争。由于我国已经加入了《保护工业产权巴黎公约》，根据该公约所确立的国民待遇原则，公约各成员国的国民(包括自然人和法人)在某一成员国申请和取得专利，享有同该成员国国民同等的权利。这意味着世界上许多国家都可将其研制的新药申请中国专利保护。根据我国现行专利法的规定，具备新颖性、创造性、实用性的药物化台物、药物组合物、药用微生物及其代谢产物、药品的生产方法、以及化学物质的医药用途发明等都可取得专利保护。 2.我国对药品行政保护的基本情况 国家医药管理局根据国务院授权制定的《药品行政保护条例》是我国实行药品行政保护的政策法规依据。1992年1月17日，中美两国政府签署了《中美关于保护知识产权谅解备忘录》，该《备忘录》第二条规定，自1993年1月1日起．美国专利权人可以就其在1986年1月1日至1993年1月1日期间在美国获得物质专利并经美国卫生部门批准上市的，在我国尚未销售过的并与我国具有药品生产或销售许可的企业法人签订了在中国制造或销售合同的药品，向我国申请行政保护，药品行政保护的期限为7年零6个月，自行政保护证书颁发之日起计算。此后，我国又 申请药品行政保护的条件：(1)1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的；(2)1986年1月1日至1993年1月1日 3.我国行政法规对药品知识产权保护的情况 新药系指我国未生产过的药品，或已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或新的复方制剂。新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。2002年12月1日起施行的《药品注册管理办法（试行）》规定各类新药的保护期分别为：第一类新药12年．第二 三类新药8年，第四、五类新药6年 我国对新药实行专利和行政双重保护，国外制药企业往往利用新药行政保护延长生产独占权，阻碍中国企业合法仿制，控制中国市场。2005年5月1日起 4. 专利保护与药品审批的差异 专利保护与药品生产文号的审批是药品研究开发和生产的两个必不可少的重要环节。其中，专利保护的重点任务是确认技术创新的产权所属，由此确保开发单位和发明人的利益不受侵犯； 而药品生产文号的审批是规范药品生产市场秩序、确保人民群众用药安全的必要的管理措施。国家知识产权局对某项药品发明授予专利权人禁止他人为了生产经营目的随意使用的专利权，并不意味着专利权人获得了生产和销售该药品的许可，其市场化行为还必须得到国家食品和药品监督管理局的批准才行； 反之，批准了某药品的注册申请，并不等于授予了生产厂家不会受到他人侵犯的知识产权。两者依据的法律不同， 受理申请和负责审批的部门也不同。 2005年5月1日起施行的《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)对此有比较明确的规定。其中第十一条规定，“申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。”， 以最大限度地保证所申报的新药未对已有专利构成侵权。第十三条规定，“对他人已获得中国专利权的药品