DB 13 1577—2012 环境空气质量 非甲烷总烃限值.docVIP

DB 13 1577—2012 环境空气质量 非甲烷总烃限值 云南云润医药有限公司质量管理制度 文件名称：药品采购的管理制度 编号： 起草部门：质管部 起草人：魏波 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 执行日期： 版本号：第一版 变更记录： 变更原因： 目的; 建立一个严格的药品采购管理制度，规范公司的采购管理，保障公司药品进货渠道的合法性，保证公司所经营药品的质量。 依据：《中华人民共和国药品管理法》、《2012版药品经营质量管理规范》等法律法规。 责任： 采购部、财务部、质量部 一、相关定义： 13. 首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。 2. 首营品种：本企业首次采购的药品。 二、公司的采购活动应当符合以下要求： （一）确定供货单位的合法资格，核实供货单位销售人员的合法资格； 1.采购中涉及首营企业时，采购部应当填写《首营企业审批表》经过质量部审核、企业质量负责人、总经理批准（注：必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价） 2.备注：需要组织实地考察： a.发生过药品质量问题的生产企业； b.国家药监局质量公告上有被公告的不合格药品的企业； c.不良信誉记录或其他不良行为的企业； d.发生大量业务往来的公司； e.材料无法核实的公司； f.注册资金太少，人员不齐整的公司； g.低温冷链供货单位。 3.考察内容： 考察供货企业的质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因，是否有纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。 4.采购人员需对首营企业收集的资料详见公司《供货单位、供货单位销售人员资格审核的规定》中的内容。 (二) 确定所购入药品的合法性； 1.采购中涉及首营企业时，采购部应当填写《首营品种审批表》经过经过质量部审核、企业质量负责人、总经理的批准。 2.采购人员需对首营药品进行资料收集，资料包括：（注:以下资料加盖供货单位公章原印章） 2.1从药品生产企业购进首营药品的 2.1.1国产药品应索取以下材料：《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》、药品注册批件的附件（包括：质量标准、说明书、药品包装样式）、《同批次药品检验报告书》等 2.1.2进口药品还应索取以下资料：《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》、《进口准许证》、《生物制品批签发合格证》、《进口药材批件》、《同批次进口药品检验报告书》、《同批次进口生物制品检验报告书》等。 2.2从药品经营企业购进首营药品的， 2.2.1国产药品应索取以下材料：《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》、《同批次药品检验报告书》等 2.2.2进口药品需索取以下资料：《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》、《进口准许证》、《生物制品批签发合格证》、《进口药材批件》、《同批次进口药品检验报告书》、《同批次进口生物制品检验报告书等。 3.如何确定“首营药品的合法性”？ 3.1看样品——批准文号、包装样盒、看适应症、看联系方式。 3.2核资料——国家/各地药监局网站、电话联系、经验判断。 （三）与供货单位签订质量保证协议。公司与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： 1.明确双方质量责任；（列明具体条款） 2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 3.供货单位应当按照国家规定开具发票； 4.药品质量符合药品标准等有关要求； 5.药品包装、标签、说明书符合有关规定； 6.药品运输的质量保证及责任； 7.质量保证协议的有效期限 8.质量保证协议应对资料真实性和有效性、合法票据、药品质量、包装、标签、说明书、运输等质量保证和质量责任作出详细规定，明确协议的有效期，并加盖双方具有法律效力的印章、签署签约日期。 9.质量保证协议有效期限不得超过《药品生产许可证》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《药品经营许可证》的有效期。 10.质量保证协议应由法定代表人签字，法定代表人不能签订的，应授权代表人签字，并有授权书。 三、公司采购药品时，向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码 3.1采购药品应向供货单位索取《增值税专用发票》或《增值税普通发票》。核实采购发票的合法性。 3.2采购发票内容应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不得缺漏。发票与实际物流一致，做到帐、票（发票和随货同行单）、货相符，与资金流对应，发票按有关规定保存。 3.3 采购发票或应税劳务清单所载内容应与采购记录、供货单位提供的随货同行单内容保持一致。 3.4 采购发票