药品GMP认证申请资料技术审查规定认证申请资料技术审查规定认证.PDF

药品药品 GMPGMP 认证申请资料技术审查规定认证申请资料技术审查规定 药品药品 GMPGMP 认证申请资料技术审查规定认证申请资料技术审查规定 1 目的1 目的 1 1 目的目的 对《药品生产质量管理规范》（以下简称药品 GMP）认证申请资 料进行技术审查，规范技术审查工作，保证技术审查质量。 2 范围2 范围 2 2 范围范围 本规定适用于省局受理的药品 GMP认证申请资料的技术审查。 3 3 审查依据审查依据 33 审查依据审查依据 3.1《中华人民共和国药品管理法》 3.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3.3《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第 79令） 3.4《关于贯彻实施药品生产质量管理规范（2010年修订）的通知》 （国食药监安[2011]101号） 3.5国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》 （国食药监安[2011]365号） 3.6《安徽省药品生产质量管理规范认证管理办法》（皖食药监安 〔2012〕159号） 4 4 技术技术审查要点审查要点 44 技术技术审查要点审查要点 4.1《药品 GMP认证申请书》 【审查要点【审查要点】】 【【审查要点审查要点】】 ●企业名称●企业名称、、注册地址注册地址、、生产地址生产地址、、生产类别生产类别、、企业类型企业类型、、药品药品 ●●企业名称企业名称、、注册地址注册地址、、生产地址生产地址、、生产类别生产类别、、企业类型企业类型、、药品药品 生产许可证编号、生产许可证编号、法定代表人法定代表人、、企业负责人企业负责人、、质量管理负责人应与质量管理负责人应与《《药药 生产许可证编号生产许可证编号、、法定代表人法定代表人、、企业负责人企业负责人、、质量管理负责人应与质量管理负责人应与《《药药 品生产许可证》品生产许可证》上相应内容一致上相应内容一致；； 品生产许可证品生产许可证》》上相应内容一致上相应内容一致；； ●生产负责人●生产负责人、、质量管理负责人质量管理负责人、、质量受权人应与申报资料一致质量受权人应与申报资料一致；； ●●生产负责人生产负责人、、质量管理负责人质量管理负责人、、质量受权人应与申报资料一致质量受权人应与申报资料一致；； ●申请认证范围涉及●申请认证范围涉及青霉素青霉素类、、头孢菌素头孢菌素类、、激素激素类、、抗肿瘤药抗肿瘤药、、 ●●申请认证范围涉及申请认证范围涉及青霉素青霉素 、、头孢菌素头孢菌素 、、激素激素 、、抗肿瘤药抗肿瘤药、、 避孕药应在相应剂型后面的括弧内注明；避孕药应在相应剂型后面的括弧内注明；认证剂型有外用品种的认证剂型有外用品种的，，应应 避孕药应在相应剂型后面的括弧内注明避孕药应在相应剂型后面的括弧内注明；；认证剂型有外用品种的认证剂型有外用品种的，，应应 在相应剂型后面用括弧注明含外用在相应剂型后面用括弧注明含外用；；认证范围有丸剂剂型的认证范围有丸剂剂型的，，应在丸应在丸 在相应剂型后面用括弧在相应剂型后面用括弧注明含外用注明含外用；；认证范围有丸剂剂型的认证范围有丸剂剂型的，，应在丸应在丸 剂剂型后面用括弧注明相应的蜜丸剂剂型后面用括弧注明相应的蜜丸、、水蜜丸水蜜丸、、水丸水丸、、糊丸糊丸、、蜡丸蜡丸、、浓浓 剂剂型后面用括弧注明剂剂型后面用括弧注明相应的蜜丸相应的蜜丸、、水蜜丸水蜜丸、、水丸水丸、、糊丸糊丸、、蜡丸蜡丸、、浓浓 缩丸；缩丸；中药饮片中药饮片应应在括弧在括弧中注明中注明具体制法具体制法，，如净制如净制、、切制切制、、蒸制蒸制、、煮煮 缩丸缩丸；；中药饮片中药饮片应应在括弧在括弧中注明中注明具体制法具体制法，，如净制如净制、、切制切制、、蒸制蒸制、、煮煮 制、制、炖制炖制、、炒制炒制、、炙制炙制、、煅制煅制、、 制、制、煨制煨制、、水飞水飞、、发芽发芽、、发酵发酵等等；； 制制、、炖制炖制、、炒制炒制、、炙制炙制、、煅制煅制、、 制制、、煨制煨制、、水飞水飞、、发芽发芽、、发酵发酵等等；； 燀燀 燀燀 原料药应在括弧中注明品种名称原料药应在括弧中注明品种名称；；中药前处理提取车间中药前处理提取车间、、生化前处理生化前处理 原料药应在括弧中原料药应在括弧中注明品种名称注明品种名称；