Q_HDWES0088-2015克仑特罗残留检测试纸条 （WB00108K）.pdf

G65 Q/HD 北京望尔生物技术有限公司企业标准 Q/HDWES0088－2015 克仑特罗残留检测试纸条 （W B 0 0 1 0 8 K ） 2015－10－20 发布 2015－11－20 实施 北京望尔生物技术有限公司 发布 Q/HDWES0088－2015 前 言 克仑特罗残留检测试纸条是采用竞争胶体金免疫层析法，通过免疫层析反应来检测动物 尿液样本中是否含有克仑特罗的产品。为规范企业标准管理，保证产品质量，为用户提供优 质产品，我公司根据生产实际并依据《中华人民共和国标准化法》 （1988年12月29 日中华人 民共和国主席令第11号公布）的规定，为使产品生产规范化，保证产品质量，接受执法监督， 特制定本企业标准，作为组织生产、贸易、仲裁的依据。 本标准由北京望尔生物技术有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：刘烨 本标准首次发布确认时间：2015年10月 2 Q/HDWES0088－2015 克仑特罗残留检测试纸条 （WB00108K ） 1 范围 本标准规定了克仑特罗残留检测试纸条的术语和定义、技术要求、试验方法、检验和判 定、包装、标志、说明书、运输和保存。 本标准适用于动物尿液样本中克仑特罗检测的克仑特罗残留检测试纸条。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 国家质量技术监督局技监局监发[1997]172 号《产品标识标注规定》 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 克仑特罗残留检测试纸条 在 NC 膜检测线上预包被克仑特罗的偶联抗原，在层析过程中试样中含有的克仑特罗与 NC 膜上预包被的偶联抗原竞争胶体金标记的单克隆抗体，通过检测线是否显色判断样本中是 否含有克仑特罗的克仑特罗残留检测试纸条。 3.2 检测限 用克仑特罗残留检测试纸条检测含有克仑特罗标准品的动物尿液样本，检测线不显色的 克仑特罗最低浓度数值。 3.3 特异性 克仑特罗残留检测试纸条与莱克多巴胺、沙丁胺醇等药物无交叉反应，对克仑特罗反应 具有专一性。 4 技术要求 4.1 外观性状 4.1.1 试纸条呈条状，外观完整、边条无毛躁。 4.1.2 试纸条宽度均匀一致，NC 膜完好无损伤，胶膜黏贴规范无破损。 4.2 检测限 克仑特罗残留检测试纸条对动物尿液样本中克仑特罗的检测限为2μg/L，当等于或高于该 浓度时克仑特罗残留检测试纸条检测线不显色。 3 Q/HDWES0088－2015 4.3 特异性 与莱克多巴胺、沙丁胺醇等药物的交叉反应 本试纸条与浓度为500μg/L 的莱克多巴胺、沙丁胺醇药物标准品反应，检测线均显色。 4.4 假阳性率、假阴性率 用本试纸条检测已用其他方法检测明确的阳性样本、阴性样本，本试纸条产品的假阳性 率应为0，假阴性率应为0 。 4.5 稳定性 在37℃条件下放置20 天，产品的检测限、特异性、假阳性率及假阴性率应符合要求。 5 试验方法 5.1 试剂和材料 5.1.1 克仑特罗残留检测试纸条 5.1.2 克仑特罗标准品 5.1.3 一次性吸管 5.2 样本前处理 将尿液