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国内医药企业趋势和创新要求简析 　　中图分类号：F270 文献标识：A 文章编号：1674-1145（2014）11-000-02 　　摘 要 中国医药行业近年的增幅超过18%，市场具有旺盛的生命力，但其中有诸多欠缺。国内的研发能力、企业规模、药品质量、产业结构都有待改进和提高。文章针对几方面进行分析，推测国内行业发展趋势，并对国内企业的创新发展方向提出了建议。 　　关键词 医药行业现状 发展趋势 企业创新 　　中国医药行业是依靠青霉素发展起来的，国内最早的专业企业华北制药就是从那时起站到了国内乃至世界的前列。至今，中国医药已经走过了超过60个年头。期间，国家医药行业经历了从初创起步，到扩大规模铺满全国，到产业结构多样化、产品多样化，再到目前的行业分化趋势明显，现在，已经进入了一个真正的转型升级的阶段。 　　一、值得一提的是，中国医药产业近几年复合增幅超过18%，市场的开发一直表现着一种非常旺盛的生命力。但是其中有诸多方面的欠缺： 　　（一）较明显的，是国内新药的研发产出能力弱 　　国内市场真正的自主创新药占不到10%。反观知名的大公司，其创新药在专利保护期之后已经有了自身的替代药品，同时还有一系列的配套的开发、知识产权管理方案、营销策略。这些都使得药品有了一个可靠的生存周期。国外的市场都是在竞争和规范化之后形成了一种长效的发展模式。而国内的用药水平低，医药基础研发能力差，造成新药开发的预期回报较低，投入也较少。数以千计的新药审批中具有自主知识产权的药物少之又少。独立的研发机构进行药物研发，之后在联系生产企业进行药物注册后期研发和生产的模式，使得研发和生产不能有机的结合在一起，常在时间、利润方面进行争夺。 　　（二）大部分企业规模小，能力低 　　从我国药企销售总额来看，没有一个能和全球大型制药企业真正比肩的。多数的企业的支持品种小而且少，多数企业仅处于一种自身维持的状态。 　　（三）国内药品质量整体较差 　　经过上个十年的GMP认证工作，药品的基本质量已经达到几个标准，但是，和国际产品的同比质量来看，还较差。 　　（四）药品整体结构有待调整，西药原料市场较大，而中药原料和饮片以及制剂市场狭小 　　国内的抗菌素药物市场超过总量的四分之一，而其中单头孢类药物就占据抗菌药一半左右。药品滥用引带出来的获得性感染细菌耐药、专项疾病微生物耐药、抗生素耐药，还有个人的依赖症状、变差的精神状态等，均已经对国家造成了严重的经济损失，损耗社会公共资源，形势非常严峻。同时，现象反映了国内用药的导向有待纠正。在将感冒发烧作等为大病治疗的同时，还应多关注其他常见病和罕见病。 　　二、目前，中国医药产业国际竞争力的内在能力体现在产业运行状态、技术投入、比较优势和创新活力四个方面， 国内医药行业有几个趋势： 　　（一）医药制造业处于内部业务调整期 　　中药及生物制剂的发展迅速。之前一家中药企业只需要一个成功品种就能有效的养活企业运转。随竞争增加，同行加入，新品研发等的更进一步，已经对中药质量标准的深入研究有了更高的要求。国产中药正逐步被世界市场所认可。 　　而对于西药产业，WHO等组织均有相应的对策，比如发起了遏制抗生素耐药的全球策略，美国2013年抗生素耐药性威胁等相关建议，提出了一系列用药的指导原则，先从抗生素入手，以备后期在其他领域推广。 　　中国目前正在从预防感染和疾病发生的角度从新考虑用药方针。主要通过继续加强药物临床管控、加强基层医疗的信息化建设、对医药管理政策的斟酌修订等途径促进行业的结构调整。 　　（二）加强药品研发的力度，提高国内整体的研发水平 　　药品研发和销售是制药企业最关注的市场竞争力核心。国内的制药企业已经认识到研发的重要性，不再一昧使用成本策略和单纯质量提升策略。 　　少数国内领先企业，比如正大天晴、豪森、恒瑞、石药、齐鲁、天津汉康、海正、先声、白云山等，已经将药物的一线研发和生产紧密结合。多数企业自行建设研发机构和研发中心，加大一类新药的研制，开始走上了向国际大药企追赶的道路。他们能够抓住由创新仿制药和专利药到期所带来的国际产能转移的机遇，通过FDA等高规格的国际认证，承接国际医药巨头制剂加工的丰厚订单。 　　（三）药品质量标准提升工作 　　中国药品标准在国际市场上并不具有质量先进性，和欧美标准间的差距较大，约1.2万的药品标准有待修订。根据《影响药品质量差异的主要因素分析》报告显示，我国约有1.7万个药品标准，其中最具权威的《中国药典》已在2015年再版修订，收载药品达6500个。各标准中，对具体药物仿制药的生物等效性亟待评价。国务院印发的《国家药品安全“十二五”规划》，要求进行的仿制药质量一致性评价，是一个整体性修正过程。控制质量，对企业成本影响较大，这类工作将很大程度上规范