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- PAGE 2 - - PAGE 1 - 内蒙古自治区第二类医疗器械 注册质量管理体系核查工作程序 （暂行） 第一条　为了理顺和规范我区第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）等相关规定，参照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》，制定本程序。 第二条　本程序适用于内蒙古自治区第二类医疗器械注册质量管理体系核查。 第三条　内蒙古自治区食品药品审评查验中心（以下简称审评查验中心）负责开展辖区内第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作。 第四条　注册申请人需提交注册质量管理体系核查资料。对于产品首次注册的，需与注册申报资料同时提交注册质量管理体系核查资料。对于产品注册许可事项变更的，且通过技术审评判定需 要开展体系核查的，在接到《医疗器械注册质量管理体系核查通知》后10个工作日内提交注册质量管理体系核查资料。注册申请人对所提交资料内容的真实性负责。 第五条　审评查验中心按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录的要求开展与产品研制、生产有关的注册质量管理体系核查。 在核查过程中，应当同时对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验