王彦忠偏差管理课程.pdfVIP

王彦忠 022 Yan-zhong.y.wang@ 内容 法规要求 为什么需要加强偏差管理 偏差的简介 偏差管理的流程 偏差管理中审计的重点 法规要求 第十章 质量控制与质量保证 第五节 偏差处理 第二百四十七条 各部门负责人应当确保所有 人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和 操作规程，防止偏差的产生。 第二百四十八条 企业应当建立偏差处理的操 作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以 及所采取的纠正措施，并有相应的记录。 第二百四十九条 任何偏差都应当评估其对产 品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、 范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类 （如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应 当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产 品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差 的产品进行稳定性考察。 第二百五十条 任何偏离生产工艺、物料平衡 限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况 均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理 部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量 管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查 报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定 人员审核并签字。 企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差 的再次发生。 第二百五十一条 质量管理部门应当负责偏差 的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。 为什么需要加强偏差 管理 10% 90% 就像冰山一样，大部分问题隐藏在海面以下。  在调查问题的时候，找到掩藏在表象之下的根源 是更重要的。  通常我们找得的是问题的直接原因。  一般根本原因比较难被发现，但是他们会不断的 产生一些令错误发生的条件，如果符合某种规则， 则错误必然产生。这样的原因叫做 “根本原因”。 Tips: Buds must sprout if the root is there.  偏差造成危害和风险很大： - 对病人的风险 - 报废 - 法律风险  加强偏差管理能够带来的机遇： - 防止问题的重复发生 - 增加对工艺的了解，推动技术、质量和流程的不断革 新和改进。  偏差管理永远是GMP检查的重点同时也是在GMP 检查中容易发现缺陷的点；  偏差管理是一个窗口，它反映了公司的质量体系 是否能承担它的法律责任的能力。如果一个企业 对调查的结论是“原因不明”，同时企业继续使 用同样的流程进行生产，法规部门会问这样的问 题“如果你有不明原因的偏差,为什么你还继续使 用同样的流程？这样的流程还有效吗？你按照这 样的流程继续生产或放行产品的依据是什么？”  法规对调查报告也很关注,它是否进行的彻底？ 是否以文件形式保存？是否对后续行动进行跟 踪？整改和预防行动是否能及时完成？  法规对重复发生的问题非常关注；有时我们会 对重复发生的问题麻木，甚至开始接受它，把 它作为新的基准，这是非常危险的!!!  偏差管理体现出企业对GMP承担的一种义务； 偏差的简介  偏差的定义  偏差处理的范围  偏差的分类  偏差的处理原则  偏差中各个部门的职责 与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、 环境等不相符的情况，它包括药品生产的全过 程和各种相关影响因素。 需要评估是否影响产品  产品的质量  产品的安全  有效性  纯度  有关法律法规 适用于下列方面： 在生产、转运、取样、储存或上市产品的检验， 原材料或组分