复旦大学附属华山医院药物临床试验机构管理制度.docVIP

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复旦大学附属华山医院药物临床试验机构管理制度.doc

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复旦大学附属华山医院药物临床试验机构管理制度.doc

复旦大学附属华山医院药物临床试验机构管理制度华山医院药物临床试验机构管理制度目录序号内容编号页码 1 药物/医疗器械临床试验的运行管理制度华山CTI-MG-01-2.1 共12页附件1：药物、医疗器械临床试验申请表附件 2：临床试验送审文件清单附件3：临床试验预审表附件4：结题报告表 2 临床试验用药品管理制度华山CTI-MG-02-2.0 共2页 3 仪器设备管理制度华山CTI-MG-03-2.0 共1页 4 人员培训制度华山CTI-MG-04-2.1 共3页附件1：培训计划表 5 文件管理及资料档案管理制度华山CTI-MG-05-2.1 共2页 6 合同管理制度华山CTI-MG-06-2.1 共5页附件1：临床试验项目合同审核要素 7 财务管理制度华山CTI-MG-07-2.1 共4页附件1：临床试验费用付款明细 8 I期临床试验病房使用管理制度华山CTI-MG-08-2.0 共1页 9 机构人员任命制度及职责华山CTI-MG-09-2.0 共2页 10 专业组工作人员任命制度及职责华山CTI-MG-10-2.0 共3页附件1：专业组研究人员简历 11 急救车管理制度华山CTI-MG-11-2.0 共3页 12 药物临床试验质量控制和质量保证体系华山CTI-MG-12-2.1 共5页 13 药物临床试验机构学术委员会工作条例华山CTI-MG-13-2.1 共4页附件1：药物临床试验机构学术委员会审批件 14 药物临床试验机构保密和利益冲突声明制度华山CTI-MG-14-2.1 共4页附件1：保密协议附件2：利益冲突声明 15 药物临床试验机构公章使用制度华山CTI-MG-15-1.0 共2页附件1：药物临床试验机构公章使用登记表 16 监查员（Monitor）管理制度华山CTI-MG-16-1.0 共3页附件1：监查员（Monitor）简历附件2：监查员（Monitor）职责承诺书 17 CRC管理制度华山CTI-MG-17-1.1 共2页附件1：CRC简历 18 上市后药物临床试验管理制度华山CTI-MG-18-1.0 共2页附件1：承诺书