度洛西汀在抑郁症患者中的长期疗效跟安全性.pdfVIP

TO ：徐彩霞医生 度洛西汀--治疗抑郁症长期疗效和安全性 概要 • 若干项研究评估了度洛西汀治疗抑郁症长达 1.5 年的疗效和安全性。 • 一项长期研究评估了度洛西汀预防抑郁症（MDD ）患者复发的疗效和安全 性。 o 在 52 周双盲维持治疗期间，与安慰剂相比，度洛西汀治疗患者的抑郁 复发前稳定时间显著较长(p.001)，复发率显著较低(14.4% vs 33.1%; p.001) 。 o 在维持期，度洛西汀和安慰剂组的治疗中出现的不良事件 （TEAEs ）、因不良事件导致的停药、脉搏、血压、体重和性功能相 比无显著差异。 • 在一项预防复燃研究中，经过 6 个月的双盲巩固治疗，度洛西汀组患者的复 燃前稳定时间较安慰剂组显著延长(p=.004)，且复燃率显著低于安慰剂组 (17.4% vs 28.5%; p≤.05)。两组的不良事件发生率相似。 • 其他的一些双盲和开放研究业已证实度洛西汀治疗抑郁症患者的长期疗效和 安全性。 • 在长期研究中，早期与后期报告的治疗中出现的不良事件的比较显示，长期 治疗并未引起特殊的不良事件。 • 度洛西汀长期治疗时的生命体征和体重改变与先前治疗无差异。度洛西汀在 急性期治疗中会引起血压和心率的轻微增加，体重在早期治疗时下降，在随 后的长期治疗中轻度增加。 引言 若干短期临床试验已确立了度洛西汀治疗抑郁症的急性期疗效和安全性[Nemeroff, 2002; Detke, 2002a; Detke, 2002b; Goldstein, 2002] ，8 项安慰剂对照的抑郁症试验的 汇总分析中的安全性数据也已发表[Hudson, 2005]。此外，对临床试验中因不同适应 证而使用度洛西汀的近 24,000 例患者的安全性数据进行了回顾性汇总分析，分析结 果已发表于学术刊物[Gahimer, 2007]。 若干项研究评估了度洛西汀治疗抑郁症长达 1.5 年的疗效和安全性。这些试验的研 究设计不同，见表 1。关于这些研究的详细资料见随后章节。 表 1. 度洛西汀治疗抑郁症长期研究设计 参考文献 研究设计 治疗方案 主要终点 Data on file 在 34 周的开放期治疗后，进行长 度洛西汀 60 to 抑郁发作的复发前稳定 达 1 年的随机双盲安慰剂对照维持 120 mg/天 或安慰剂 时间 治疗，患者为复发性抑郁症患者 Perahia,2006a 在 12 周开放期治疗后，进行长达 度洛西汀 60 mg/天 巩固治疗期间抑郁复燃 26 周的随机双盲安慰剂对照巩固期 或安慰剂 前稳定时间 治疗 Detke,2004; 相同的随机双盲安慰剂和帕罗西汀 度洛西汀 80 或 与基线相比，HAMD17 Perahia,2006b 对照研究包括 8 周的急性期治疗和 120 mg/天,帕罗西汀 总分均数变化 本资料仅供参考，不作为临床用药指导 TO ：徐彩霞医生 6 个月的巩固期治疗 20 mg/天, 或安慰剂 Raskin,2003 52 周开放治疗 度洛西汀 80 to CGI-S 均数变化 120 mg/天 缩写: CGI-S = 临床总体疗效-疾病严重度, HAMD17 = 17-项汉密尔顿抑郁量表, MDD =抑郁症, N/A = 不适用 预防复发研究[DATA ON FILE] 本随机双盲安慰剂对照研究旨在评估度洛西汀预防抑郁复发的疗效和安全性。入组 患者年龄 18 岁及以上，符合《精神障碍诊断与统计手册，第