温湿度验证方案标准样版.docVIP

PAGE PAGE 阴凉库 温湿度布点验证方案 文件编码： 版本号： 项 目 姓 名 签 名 日 期 起 草 审 核 批 准  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc4935 目录 PAGEREF _Toc4935 2 HYPERLINK \l _Toc11129 一、 引言 PAGEREF _Toc11129 1 HYPERLINK \l _Toc9325 1. 概述 PAGEREF _Toc9325 1 HYPERLINK \l _Toc39 2. 验证目的 PAGEREF _Toc39 1 HYPERLINK \l _Toc14250 3. 验证范围 PAGEREF _Toc14250 1 HYPERLINK \l _Toc5566 4. 验证成员和职责 PAGEREF _Toc5566 1 HYPERLINK \l _Toc32671 5. 验证方案制定依据 PAGEREF _Toc32671 1 HYPERLINK \l _Toc16341 二、 验证前的条件确认 PAGEREF _Toc16341 1 HYPERLINK \l _Toc10005 1. 文件要求确认 PAGEREF _Toc10005 1 HYPERLINK \l _Toc21852 2. 验证仓库情况记录 PAGEREF _Toc21852 1 HYPERLINK \l _Toc19300 3. 系统条件确认 PAGEREF _Toc19300 2 HYPERLINK \l _Toc8164 4. 验证设备校验确认 PAGEREF _Toc8164 2 HYPERLINK \l _Toc4869 三、 验证设备资质文件目录 PAGEREF _Toc4869 3 HYPERLINK \l _Toc27248 四、 无线温湿度采集器确认 PAGEREF _Toc27248 3 HYPERLINK \l _Toc2489 五、 温湿度监控管理系统布点验证方法 PAGEREF _Toc2489 4 HYPERLINK \l _Toc21364 1. 合格标准 PAGEREF _Toc21364 4 HYPERLINK \l _Toc30446 2. 测试温湿采集布点分布图 PAGEREF _Toc30446 4 HYPERLINK \l _Toc25648 3. 各监测终端的温湿度数据记录 PAGEREF _Toc25648 5 HYPERLINK \l _Toc18505 六、综合评价及建议、验证报告最终批准 PAGEREF _Toc18505 6 HYPERLINK \l _Toc16271 1、漏项与偏差 PAGEREF _Toc16271 6 HYPERLINK \l _Toc14717 2、综合评价及建议 PAGEREF _Toc14717 6 HYPERLINK \l _Toc3362 3、验证报告最终批准 PAGEREF _Toc3362 7 HYPERLINK \l _Toc27605 七、再验证的要求和周期 PAGEREF _Toc27605 7 引言 概述 根据《中国药典》的规定，我公司药品在贮存的过程中，有温度的要求，即不超过20℃。公司现有阴凉库，用于存放公司药品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度布点是否符合药品贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。 验证目的 建立阴凉库温湿度监测验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度布点放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。 验证范围 本方案适用于仓库阴凉库温湿度布点验证。 验证成员和职责 姓名 职务 验证职责 质管负责人 担任该项目组长，负责起草方案、书写报告、组织实施 质管员 操作实施 仓管员 负责布点、记录每个测点终端温湿度数据 质量负责人 方案、报告审核，验证过程的复核 公司总经理 方案、报告批准 验证方案制定依据 《中国药典》 （2010 版） 验证前的条件确认 文件要求确认 文件名称 文件编码 确认结果 温湿度系统验证方案 □有□无 检查人/日期： 复核人/日期： 验证仓库情况记录 仓库地址： 库区名称： 阴凉库 面积： 仓区布点数量： 空调数量： 空调总匹数： 温湿度采集器型号 仪器编号 校验单位 校验日期 有效期至 系统条件确认 名称 检查标准 存放部门 结论 阴凉库平面布置图 应有 质管部 □有□无 空调运行 情况良好 仓库 □是□否 检查人/日期: 复核人/日期: 验证设备校验确认 序号 仪器名称 仪器编号 校验单位