药事管理学选择填空名解.docVIP

SFDA:国家食品药品监督管理局 ADR:药品不良反应 GAP:《中药材生产质量管理规范》 GMP：《药品生产质量管理规范》 GLP：《药物非临床研究质量管理规范》GCP:《药物临床试验质量管理规范》 目 录：由药事管理学概论、药事法规、药事部门管理三部分构成。 1、药事：指与药品的研制生产流通使用价格广告信息监督等活动有关的事。、 2、药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。 3、反应停事件是20世纪最大的药物灾难。 4、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 5、处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品 6、非处方药(OTC)：国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品。根据安全性，可分为甲类和乙类。（！！！） 7、处方：是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。 （1）麻醉药品、第一类精神药品处方：淡红色、右上角标注“麻、精一” （2）急诊处方：淡黄色，右上角标注“急诊” （3）儿科处方：淡绿色，右上角标注 “儿科” （4）普通、第二类精神药品处方：白色，第二类精神药品右上角标注“精二”、 8、处方限量规定：①普通处方：7日量；急诊处方一般不超过3日量。 ②第一类精神药品注射剂：每张处方为一次常用量 9、处方保管期限：①普通处方、急诊处方、儿科处方：1年。②医疗用毒性药品、第二类精神药品：2年。③麻醉药品、第一类精神药品：3年。 10、医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，不得上市销售。 11、药品监督管理：指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督。 12、药品标准：是有关药品质量规格及检验方法的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 13、国家药品标准：指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 14、药品质量监督检验性质：公正性、权威性、仲裁性。 15、药品质量监督检验分类：①抽查检验②注册检验③委托检验④指定检验 16、国家基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 17、处方药中不得零售的药品：麻醉药品第一类精神药品放射性药品 、 终止妊娠药品、蛋白同化剂、肽类激素（除胰岛素外）、疫苗、药品类易制毒化学品、法律规定的其他药品。 18、药品不良反应(ADR)：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 19、药品不良反应分类（1）A型药品不良反应（剂量性异常）（2）B型药品不良反应（质变性异常）（3）C型药品不良反应（迟现型不良反应）与癌症、致畸、致突变有关 20、新药ADR报告：监测期内药品，报告该药品发生的所有不良反应，并每年汇总报告一次。监测期满后报告新的和严重的ADR，每5年汇总报告1次。 21、药事组织：为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。 22、中国食品药品检定研究院：是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。 23、执业药师：指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、适用单位中执业的药学技术人员。 24、参加考试必须具备的条件：①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员；②学历和从事药学、中药工作的时间应符合以下要求：取得药学、中药或相关专业博士学位者；硕士需从事药学或中药专业工作满1年者；学士需从事专业工作满3年者；大专毕业需从事专业工作满5年者；中专毕业需从事专业工作满7年者。 执业药师资格考试合格者发给《执业药师资格证书》，该证书在全国范围内有效。25、执业药师注册： （1）申请注册的条件：申请人必须同时具备以下4项条件：①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵守职业道德；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位同意； （2）再次注册：执业药师注册有效期为3年，有效期前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。 26、药师的宗旨：关爱人民健康，药师在您身边。 27、药品管理法：指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品