河南康鑫生物技术有限公司-工作标准-岗位sop（doc 44页）.doc

PAGE 5 PAGE 36 河南康鑫生物技术有限公司 GMP认证资料：工作标准 第 1 页 共 1 页 目 录 SOP-SPOP00100 领料岗位操作规程 2 SOP-SPOP00200 称量岗位操作规程 4 SOP-SPOP00300 洗瓶、干燥岗位操作规程 6 SOP-SPOP00400 试剂配制岗位操作规程 8 SOP-SPOP00500 试剂分装岗位操作规程 11 SOP-SPOP00600 裁膜岗位操作规程 14 SOP-SPOP00700 膜预处理岗位操作规程 16 SOP-SPOP00800 膜前干燥岗位操作规程 18 SOP-SPOP00900 点膜岗位操作规程 20 SOP-SPOP01000 膜后处理岗位操作规程 24 SOP-SPOP01100 膜后干燥岗位操作规程 27 SOP-SPOP01200 中间产品组装岗位操作规程 29 SOP-SPOP01300 成品组装岗位操作规程 32 SOP-SPOP01400 制水岗位操作规程 34 SOP-SPOP01500 洗衣岗位操作规程 37 SOP-SPOP01600 阳性分装岗位操作规程 39 SOP-SPOP01700 中间站岗位操作规程 41 GMP认证资料：工作标准 第 1 页 共 2 页 领料岗位操作规程 文件类别 SOP 起 草： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 文件名称 领料岗位操作规程 文件编码 SOP-SPOP00100 变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日 修 订 号： 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 目的：建立领料岗位操作规程，使操作者能进行正确领料。 适用范围：适用于生产车间领料岗位。 责任者：仓库保管员、质监员、领料员。 内容： 1、按批生产及包装指令、领料单提前及时将需领原辅料、包装材料领回车间。 2、领料时要认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地等。 3、发现下列问题时领料不得进行： a 未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。 b 容器内无标示卡、合格证。 c 因包装被损坏、内容物已受到污染。 d 已霉变、生虫、鼠咬烂。 e 在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。 f 其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4、领料员在外净室清除外包装的积尘，如无法清除，可用抹布蘸水擦去，去除外GMP认证资料：工作标准 第 2 页 共 2 页包装上的打包带等外包附属物；有传染性的药品用消毒液消毒、干燥。将外包装处理好的物料放在小车上，关好门，将物料拉入洁净区（一般生产区）。 5、清洁与清场：按清洁规程清洗设备、容器、场地等。 6、将领料单纳入批记录中。 GMP认证资料：工作标准 第 1 页 共 2 页 称量岗位操作规程 文件类别 SOP 起 草： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 文件名称 称量岗位操作规程 文件编码 SOP-SPOP00200 变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日 修 订 号： 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 目的：建立试剂称量岗位操作规程，保证按处方生产批次原料不少于标示量的100%或规定投料量的100%，避免差错。 适用范围：所有生产岗位的试剂称量过程。任人：操作人员（复核人员）、质监员、车间主任。 内容： 1、生产前准备 1.