制剂处方跟工艺.pptVIP

实例2: 注射用xxxx 辅料 :聚乙烯吡咯烷酮（PVP） --达到增溶、稳定，防止药物结晶析出的目的 PVP 广泛用作片剂的辅料，常作为粘合剂，崩解剂、包衣薄膜材料，此外在混悬剂中也常用作助悬剂。 PVP依其分子量和粘度有多种规格。 该辅料早已收载于BP，USP和CP。 实例3: 注射用吗替麦考酚酯 原料药---口服 杂质含量高(2.0%) 辅料 : 聚山梨酯80---吐温80 ---化工产品,未精制 ---质量控制不符合要求 要求: 注射用吐温80的质量标准,在CP2005的基础上,建议参照BP2004和EP4增加以下项目: 1) 增加二氧六环、环氧乙烷、2-氯乙醇、乙二醇和二甘醇总量的检查, 限度分别为:1ppm 、10ppm 、 10ppm 0.25%。采用GC法; 2) 增加含量测定:油酸含量限度建议为:不得少于60.0%, 对所含的其他脂肪酸予以必要的控制,具体限度和项目可参考BP2004。采用GC法; 3) 对颜色进行控制:颜色过深可能与杂质有关 (如不同脂肪酸残基混入, 高分子量高聚物的产生, 降解产物等) ; 实例4. 盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液 某申请人拟处方中增加依地酸二钠, 解决颜色变深问题 发生质量问题的原因: --