四川省-申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准（试行）.docVIP

PAGE —PAGE 1— 四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准（试行） 企业分支机构申办许可验收标准： 条款 考评项目及内容 审查方法 满分 得分 扣分或不合格原因 1 人员 50分 1.1 企业分支应具有充分的人力资源。企业分支负责人和质量管理人员应熟悉国家对医疗器械管理的法规、规章、政策。 （1）查企业组织机构图。 （2）查企业在册人员名单。（3）答卷或现场问答。 10分 1.2 企业分支负责人应具有中专以上学历或初级以上专业技术职称。 （1）查任命文件。 （2）查学历职称证明。 （3）查劳动用工合同 10分 1.3 批发分支应至少有一名质量管理人员负责具体质量管理、检验、验收工作；零售门点应至少有一名兼职质量管理人员负责具体质量管理、检验、验收工作。 （1）查任命文件。 （2）查学历职称证明。 （3）查劳动用工合同 否决项 1.4 质量管理人员，应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章和所经营医疗器械的专业知识和本企业制定的质量管理制度和岗位工作程序。 至少查问2人以上，其中应包括质量管理负责人。 10分 1.5 从事质量管理、保管、经营等工作的人员，应具有高中以上的文化程度，熟悉所经营产品的贮运要求。以上人员须经相关部门进行培训，考核合格后发给岗位合格证后方可上岗。 （1）答卷或现场问答。 （2）查学历证明。 （3）劳动用工合同。 （4）查培训合格证明。