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PAGE PAGE 1 医疗器械监督管理考试题 ? 1、什么是医疗器械？ 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 ? 2、医疗器械是如何分类的？ 国家对医疗器械实行分类管理，分为第一、二、三类医疗器械： 第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如医用棉签、医用病床、基础外科手术用剪、钳、镊子等。 第二类：产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的医疗器械，如脱脂纱布、脱脂棉、体温计、血压计、听诊器、临床检验仪器、心电图机等。 第三类：植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体具有潜在危险，安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，如一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌输液器、心脏起博器、血液净化设备、人工器官、骨科植入物等。 ? 3、消费者购买医疗器械应注意什么？ 首先要看医疗器械的包装上是否标有产品注册证书编号，第二，要看产品的生产日期是否在注册证有效期内，第三，效期产品是否在有效期