新版-GMP实施中技术性问题答疑500题.docVIP

1. 除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？（TZ-38）??????? 答：是的，由企业根据自己的实际情况决定。延长或缩短视设备、设施的维护状况而定。??????? 3. 冻干机未带蒸汽灭菌功能，能否增加过氧化氢发生器对接冻干机灭菌而达到新版GMP的要求？（TZ-311）??????? 答：按质量风险管理的原则，凭数据说话，如能达到在线灭菌同样的要求，按规范通则311条，应是可以认可的。??????????? 5. 请问对原有设备作改造，需要做设计确认吗？只做风险分析够不够？（TZ-138）??????? 答：请注意，不要将风险分析与设计确认分离开来讨论，因为GEP（优良工程设计规范）中，风险管理是它三个关键要素的第一要素，第二要素是费用控制，第三即是项目的管理。设计确认必须通过风险分析，应将风险管理的理念融入现行质量体系中。2012年3月26日，PICs分布了一个文件（PI 038-1），它就特别强调将风险管理融入现行质量体系的理念。??????? 再说你的问题，简言之，应做设计确认，然而，是否要请外部专家，还是由企业自己来定，这要根据实际情况确定。如果你只是用一个新型的设备，例如用一个立式的安瓿洗瓶机，来替代老式的安瓿洗瓶机，这样的确认完全可以由企业自己根据供货商提供的信息完成。?????????