新版-药品经营之灵管理规范.doc

PAGE PAGE 1 《药品经营质量管理规范》 （征求意见稿） 第三节 质量改进和风险管理 第十六条 （质量管理体系内审）药品批发企业应当定期或在质量管理体系关键要素发生重大变化时，按照本规范组织开展内审。 第十七条 （质量管理体系改进）药品批发企业应当依据内审结果制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，完善质量管理体系。 第十八条 （体系审核适用范围）药品批发企业应当在必要时对药品供货单位及购货单位进行质量管理体系考察或审核，确认其质量保证的能力及效果，以确保药品质量控制的延续性和有效性。 第十九条 （质量风险管理）药品批发企业应当在药品流通全过程中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核。 第三章 人员与培训 第二十条　（从业人员守法规定）企业从事药品经营和管理工作的人员，均应符合本规范及其他相关法律、法规、规章等规定的资质和从业经验的要求，不得有相关法律、法规禁止从业的情况。 第二十一条　（人员管理）企业应当制定制度和措施，防止未经批准的人员和单位接触或获得药品。 第二十二条 （培训）企业应当组织开展相关岗位的培训工作，使各岗位人员符合相应职责要求。 第二十三条 （企业负责人资质）企业负责人应当具有大专以上学历或有中级以上专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本规范，具备基本的药品知识。 第二十四条 （质量负责人资质）企业质量负责人应具有大学本科以上学历，具有至少三年从事药品经营质量管理的实践经验，是执业药师，具备对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。 第二十五条 （质量管理机构负责人资质）企业质量管理机构负责人应是执业药师，并有三年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 第二十六条　（质管等岗位人员资质）企业应配备符合相应资质要求的质量管理、验收及养护等岗位人员： （一）从事质量管理工作的人员应具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业（下同）大专以上学历,或有药师以上专业技术职称； （二）从事验收、养护工作的人员应具有药学或相关专业中专以上学历，或有药师以上专业技术职称； （三）从事中药材、中药饮片验收及养护工作的人员，应具有中药专业中专以上学历或有中药初级以上专业技术职称；直接收购中药材的应配备执业中药师或主管中药师，负责质量验收工作； （四）从事疫苗经营应配备2名以上专业技术人员从事疫苗的质量管理工作，应具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。 第二十七条 （质管、验收人员专职）从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。 第二十八条 （其他人员资质）从事采购、销售、仓储等工作的人员应具有高中或中专以上文化程度。 第二十九条 （上岗培训）质量管理、验收、仓储、养护、采购、销售、运输等岗位的人员，应当接受上岗培训，合格后方可上岗。培训应当制定管理制度及流程，并建立档案。 第三十条 （药监培训）企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人应当定期接受省级药品监督管理部门组织的有关法律法规及药品质量管理等内容的培训。 企业质量管理、验收、养护人员应当定期接受药品监督管理部门组织的有关法律法规及药品质量管理等内容的培训。 第三十一条 （特殊岗位培训）从事特殊管理药品、冷藏和冷冻药品、危险品的储存及运输等岗位相关人员，应当接受药品监督管理部门组织的相关专业知识和法规的专项培训。 第四章 设施、设备及验证 第一节 原则 第四十三条 （经营设施规模）企业应当有与药品经营范围、经营规模相适应的经营及储存场所。 第四十四条 （隔离防护）药品储存作业区、陈列区、辅助作业区、办公区、生活区应当分开一定距离或有隔离措施。 第二节 库房及设备 第四十五条 （库房环境）库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品储存的要求，防止污染、交叉污染、药品混淆和差错的风险。 第四十六条 （库房条件）库房规模及条件应当能满足药品的合理储存以及物流作业开展： （一）仓库内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化； （二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密； （三）库房应当有可靠的安全防护措施以防止非工作人员进入或货物被盗； （四）室外装卸、搬运、接收、发运药品时应当有防止异常天气影响的措施。 第四十七条　（仓库设施设备）仓库应当有以下设施设备： （一）药品与地面之间有效隔离的地垫及货架等设备； （二）应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施； （三）有效调控温湿度及进行室内外空气交换的设备； （四）自动监测、记录库房温湿度的设备； （五）符合储存作业要求的照明设备； （六）用于对拆零拣选、零货拼箱进