国产保健食品册申请须知.docVIP

PAGE 14 国产保健食品注册申请须知 一、依据《保健食品注册管理办法（试行）》。 保健食品注册是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程。 三、安徽省食品药品监督管理局受国家食品药品监督管理局委托，负责在本辖区内试制的国产保健食品注册申请的初审工作，具体承担注册申请前注册检验的抽样和封样、申请资料受理和形式审查、组织开展样品试验现场和试制现场核查、样品复核检验等。 四、申请人在申请保健食品注册之前，应当做相应的研究及试制工作。前期工作完成后，申请人应当提出抽样申请，再将省级食品药品监管部门封样的样品及其有关资料（产品配方、生产工艺、质量标准、说明书等）提供给国家食品药品监督管理局确定的注册检验机构进行相关的注册检验。注册检验机构出具检验报告后，申请人方可申请保健食品注册。 五、申报资料项目 （一）国产保健食品注册申请表； （二）申请人营业执照或身份证或其它机构合法登记证明文件复印件； （三）保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监管局政府网站数据库中检索）； （四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书； （五）商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）； （六）产品研发报告（包括研发思路、功能筛选过程、预期效果等）； （七）产品配方（原料和辅料）及配方依据，原辅料的来源及使用依据； （八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法； （九）生产工艺简图、详细说明及有关的研究资料； （十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）； （十一）产品技术要求（包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等）； （十二）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据； （十三）注册检验机构出具的检验报告及其相关资料，包括： 1.注册检验申请表；2.注册检验受理通知书；3.安全性毒理学试验报告；4.功能学动物试验报告；5.功能学人体试食试验（需进行人体试食试验的保健功能）;6.兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；7.功效成分检测报告；8.稳定性试验报告；9.卫生学试验报告；10.其他检验报告（如：原料鉴定报告，菌种毒力试验报告等）； （十四）产品标签、说明书样稿； （十五）其它有助于产品审评的资料； （十六）未启封的最小销售包装的样品2件。 此外， 1.以真菌为原料的产品注册申请，除提供上述资料外，还应提供以下资料：（1）产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。（2）菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。（3）菌种来源及国内外安全食用资料。（4）国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。（5）菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。有可能产生抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的菌种还应包括有关抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的检测报告。（6）菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数，防止菌种变异方法。（7）对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。（8）生产的技术规范和技术保证。（9）生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。（10）申请使用《可用于保健食品的真菌菌种名单》之外的真菌菌种研制、开发和生产保健食品，还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。 2.以益生菌为原料的产品注册申请，除提供上述资料外，还应提供以下资料：（1）产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。（2）菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。（3）菌种来源及国内外安全食用资料。（4）国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。（5）菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。（6）菌种的保藏方法。（7）对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。（8）以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。（9）生产的技术规范和技术保证。（10）生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。（11）使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的，还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。