头孢美唑日文文献2配伍变化.pdfVIP

セフメタゾン静注用の配合変化 （1）試料 セフメタゾールナトリウム注 日抗基（2000）「セフメタゾールナトリウム注」に適合した 1g（力価）/バイアルを試料とした。 （2）配合方法 配合法①…セフメタゾールナトリウム注 1g 力価/バイアルを 4mL 注射用水で溶解し配合薬剤 250mL に混合する。 配合法②…セフメタゾールナトリウム注1g力価/バイアルを250mL生理食塩液に溶解し配合薬剤1アンプル（1バイアル） を混合する（乾燥注射剤の場合は所定の溶解後混合する）。 配合法③…セフメタゾールナトリウム注 1g 力価/バイアルを配合薬剤 1 アンプル（1 バイアル）に溶解する（乾燥注射剤の 場合は、所定の溶解後混合する）。 配合法④…セフメタゾールナトリウム注 1g 力価/バイアルを 4mL 注射用水で溶解し配合薬剤 1 アンプルと混合する（乾燥 注射剤の場合は、所定の溶解後混合する）。 （3）保存条件 室温（18～25℃）にて保存し、配合直後、1、3、8、24 時間後に測定した（但し、力価は、3 及び 24 時間後測定）。 （4）試験項目 外観 ： 配合薬剤及び試料溶液につき、白色及び黒色の紙を背景に、色調の変化、沈殿析出及び濁りの有無を肉眼で観 察した。 pH ： 配合薬液及び試料溶液につき、日局一般試験法に定める pH 測定法にしたがい測定した。 pH 変動試験値 規格 試料 変化点 変化点までに pH 変動 変化所見 pH 域 pH （pH） 要した mL 数 指数 酸 性 側 3.0 N/10 HC ｌ 5.0 2.3 白濁 4.2～6.2 5.3 アルカリ性側 9.5 N/10 NaOH 0.5 4.2 黄色～黄褐色 力価： 日抗基（2000）「セフメタゾールナトリウム注」の力価試験（1）円筒平板法に準じ測定した。 （5）試験結果 配合薬液の外観、pH、試料溶液の外観、pH、力価残存率及び配合条件を表中に示した。 本配合試験において、外観、pH、力価残存率などを総合し、配合変化の有無を要約すると、次のようになる。 ・結晶析出が認められた配合品目 ：20％マンニトール注射液 ・含量低下が著しい配合品目 ：フトラフール注 それ以外の配合品目については、配合による変化はほとんど認められなかった。 （6）考察及び結論 マンニトール注射液を配合することによって、析出した結晶は、マンニトールであることを確認した。 含量低下が著しいフトラフールとの配合液は、その pH が 9.7 であり、本品の pH プロファイルから予測されるものである。 以上述べたように、他の薬物の添加による影響は、ほとんど認められず、配合変化の少ない薬物であると考えられる。 （社内資料） セフメタゾン静注用の配合変化（薬剤名及び会社名は配合試験実施時のもの） 配合薬剤名 配 試 験 配合薬剤 配合後の外観とｐH 力価 合 の配合前 （残存率％） （会社名） 項 目 法 の 状 況 直後 1ｈｒ 3ｈｒ 8ｈｒ 24ｈｒ 直後 8ｈｒ 24ｈｒ キリット注5％ 外 色調