sor-fj-001-01抗生素发酵工艺批生产记录(整套).docVIP

批生产记录 品 名： 批 号： 生产日期： 部门主管： QA审核： 注：多谢您的赞助分，如果有参考价值，请给个好评！ 第1页共64页 ***霉素生产用种子摇瓶培养记录 产品批号 12－ 空白摇瓶批号 配方代号 LZ-1 培养基配制与灭菌 原料名称 批号 配比（%） ml需配量(g) 实际加量(g) 葡萄糖 10 黄豆饼粉 2.0 麦精 0.50 蛋白胨 0.50 氯化钠 0.20 硫酸镁 0.050 磷酸二氢钾 0.050 PH 6.0~6.2 温度 ℃ 称量者 复核者 灭菌温度118~120℃ ℃ 灭菌时间20分钟 月 日 时 分至 时 分 分装 ml装 只 操作者 监督者 无菌检验 □合格 □不合格 鉴定者 复核人 接种培养 接种时间 日 时 分 接入菌种批号 操 作 者 监 督 者 培养终止时间 日 时 分 培养温度范围26～27 ℃ ℃ 无菌情况 鉴 定 者 质量 菌种批号 数 量 只 质量控制 使用 只 销毁 只 鉴定者 复核人 种龄 小时 备 注 REC-SC-215-01 第2页共64页 ***霉素发酵过程无菌检查 产品批号 12－ 开始生产日期 取样时间(小时) 取样量 镜检情况 无菌试验 操作者 一级种子 设备号： 1．接种前 200 ml 2．接种后 200 ml 3. 200 ml 4. 200 ml 5. 200 ml 二级种子 设备号： 1．接种前 200 ml 2．接种后 200 ml 3. 200 ml 4. 200 ml 发 酵 设备号： 1．接种前 200ml 2．接种后 200ml 3． 200ml 4． 200ml 5． 200ml 6． 200ml 7． 200ml 8. 200ml 9. 200ml 10. 200ml 11. 200ml REC-SC-215-01 第3页共64页 ***霉素一级种子罐配料单 产品批号 12－ 批 量 0.30 单位 公斤 序号 代 号 原料名称 原料批号 配料量 毛重 皮重 投料量 1 YY-002 葡萄糖 30 2 YY-113 黄豆饼粉 6.0 3 YY-037 蛋白胨 3.0 4 YY-189 麦精 1.5 5 HS-026 氯化钠 0.60 6 YY-190 豆油 0.30 7 YY-175 磷酸二氢钾 0.15 8 YY-017 硫酸镁 0.15 9 YY-067 PPE 0.03 10 YY-026 氢氧化钠40% 调pH6.0 ～6.2 11 YY-068 饮用水 300 L 12 13 14 15 称量日期 仓库称量人 仓库复核人 投料日期 车间投料人 车间复核人 REC-SC-215-01 第4页共64页 一级种子培养基的配制及灭菌记录 产品批号 12－ 设备号 灭菌日期 准备： □确认无上次生产遗留物。 检查种子罐 已清洗，搅拌机工作正常，检查温度、压力、空气流量仪表工作正常。 空气过滤器 事先必须灭菌，灭菌压力0.15~0.20Mpa,，时间30分钟。 实际压力范围 ~ Mpa 开始时