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生产管理跟委托生产
2010版GMP检查交流
生产管理和委托生产
叶存孝
2014年12月9日
1
内 容
一、质量管理基本理念
二、生产管理检查要点
三、委托生产检查要点
2
质量管理基本理念
质量是检验出来Quality by test
质量是制造出来Quality by mfg
质量理念 质量是设计出来Quality By Design
发展
质量是管理出来Quality by mgt
质量是习惯出来Quality by Habit
产品
符合性质量 适用性质量 满意性质量 卓越质量
Compliance Suitable Satisfactory Excellent
3
质量管理为系统工程
• 人事政策
• 考核机制
HR
采购
•工艺设计
质量部门 工程
研发 产品质量有效控制
• 设备设计流程、装备
• 设备的维护保养
生产
注册
• 合规性和灵活性 •质量目标
•质量监控(SPC.CAPA等)
•管理评审
如何建立有效的质量管理体系 (QMS)? 4
GMP 检查常见的三种方法
1. 追踪审计最为常见方法
—按流程追踪：按工艺流程从开始到结束的过程的检查
—倒推追踪：根据结束往前推，以确定过程是否完全达到要
求
2. 随意调查这种方法在时间和人员有限时使用，这是一种
更难的方法，它需要很高的技能和对操作流程非常熟悉的
审计员
3. 事故调查方法来进行审计
5
GMP 检查基本流程
1. 文件检查：
– 体系文件检查，了解企业质量体系内容，如SOP体系、偏差、变更、培
训等
– 检查产品相关的文件，如批记录、验证报告、年报等
2. 现场检查：如厂房设施和实验室检查包括现场记录的核对常为审计开始步骤
– 从人流和物流评估厂房设施/
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